Sykepleierledet kontinuum for omsorg for personer med diabetes og pre-diabetes i Nepal (NUCOD)
16. oktober 2019 oppdatert av: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Sykepleierledet Continuum of Care for People with Diabetes and Pre-diabetes in Nepal (NUCOD): Study Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial
Studien tar sikte på å forbedre diabetesforebygging, tilgang til omsorg og støtte gjennom en ny kostnadseffektiv sykepleierledet kontinuum av omsorgstilnærming som inkluderer diabetesforebygging, bevissthet, screening og håndtering for lavinntektsmiljøer, og utnytter dessuten bestrebelsen på å gå inn for etablere standard diabetesprogram i Nepal.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å forbedre diabetesforebygging, tilgang til pleie og støtte gjennom en ny kostnadseffektiv sykepleierledet kontinuum av omsorgstilnærming som inkluderer diabetesforebygging, bevissthet, screening og håndtering for lavinntektsmiljøer, og dessuten utnytter forsøke å gå inn for å etablere standard diabetesprogram i Nepal.
Vi vil gjennomføre en to-arm, åpen-masket stratifisert klynge randomisert kontrollert studie av et sykepleierledet kontinuum for omsorg for personer med diabetes og pre-diabetes (NUCOD), med primæromsorgssentre (oppsøkende sentre og offentlige helsestasjoner) som en enhet for randomisering. NUCOD vil bli levert gjennom trente diabetessykepleiere i samfunnet til intervensjonsgruppen og resultatene vil bli sammenlignet med den forbedrede vanlig-behandlingsgruppen ved 6 og 12 måneder etter intervensjonen. Det primære resultatet vil være endring i nivået av glykert hemoglobin (HbA1c) blant diabetes og progresjon til type 2 diabetes blant pre-diabetes, og implementeringsresultater målt ved hjelp av RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold). Resultatene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.
Resultatene av denne studien vil gi informasjon om effektiviteten til NUCOD-programmet for å forbedre kliniske resultater for diabetes- og pre-diabetes individer, og implementeringsresultater for organisasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med bekreftet pre-eksisterende type II diabetes og prediabetes på tidspunktet for screeningen vår (dvs. eksisterende diabetes eller prediabetes)
- med bekreftet diagnose av type II diabetes eller prediabetes etter vår samfunnsscreeningsprosess (dvs. nydiagnostisert diabetes og prediabetes)
- planlegger ikke å flytte utenfor nåværende bosted de neste 2 årene
- er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- er ikke psykologisk i stand til å kommunisere
- er diagnostisert som type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuum av omsorg
Trente diabetessykepleiere vil gi deltakerne kontinuerlig omsorg som inkluderer: gjennomføring av samfunnsbevissthetskampanjer, screeningprogrammer, kobling til klinisk behandling, oppfølgingsrådgivning og støtte for personer med diabetes, og forebyggingsprogrammer for personer med pre-diabetes.
|
Dette vil være et sykepleierledet forebyggingsprogram på samfunnsnivå for personer med diabetes og pre-diabetes, hvor deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sykepleierledet kontinuum av omsorg mens kontrollgruppen vil motta vanlig diabetesbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig diabetesbehandling uten sykepleierens koordinering og tilsyn som i intervensjonsgruppen.
|
Dette vil være et sykepleierledet forebyggingsprogram på samfunnsnivå for personer med diabetes og pre-diabetes, hvor deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sykepleierledet kontinuum av omsorg mens kontrollgruppen vil motta vanlig diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
HbA1c vil bli målt ved hjelp av boronat-affinitetskromatografi (Axis-Shield, Norge)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i forekomsten av diabetes blant personer med pre-diabetes
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Elektronisk helsejournal vil bli brukt til å måle forekomsten av diabetes
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av gjennomsnittet av tre målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk, ved hjelp av en Microlife automatisk blodtrykksmåler
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i lipidprofilnivåer (HDL, LDL, triglyserider, totalt kolesterol)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
LDL og HDL vil bli målt ved hjelp av eliminasjonsmetoden (Dialab, Østerrike); triglyserid ved bruk av GPO-PAP (Dialab, Østerrike); og totalkolesterol ved bruk av CHOD-PAP (Dialab, Østerrike)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i "Rekkevidden" for personer som deltar i programmet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Rekkevidden vil bli målt ved antall personer som deltar i programmet delt på antall personer som er kvalifisert for å bli rekruttert til programmet
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i «Adopsjon på pasientnivå» målt ved skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Adopsjon på pasientnivå vil bli målt ved andelen personer som følger de kliniske rådene innen livsstil og egenomsorg.
Disse vil bli målt med den selvrapporterte skalaen Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities.
Fem områder vurderes av skalaen: Kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røykestatus.
Skala fra 0-7 brukes.
Høyere poengsum bedre er resultatet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i "Adopsjon på pasientnivå" målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å måle pasientens oppfatning av behandlingen.
Den er sammensatt av åtte spørsmål, som hver blir skåret av pasienter på en skala som strekker seg fra null (f.eks. "veldig misfornøyd", "veldig ubeleilig") til seks (f.eks. "veldig fornøyd", "veldig praktisk").
Mer fornøyd pasienten, bedre er resultatet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i «Adopsjon på klinikknivå»
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Adopsjon på klinikknivå vil bli målt av et antall deltakere som serveres ved hjelp av helsejournaler og undersøker sykepleieres vedtak av intervensjonsprogram gjennom intervjuer
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KathmanduUSMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .