Door verpleegkundigen geleid continuüm van zorg voor mensen met diabetes en prediabetes in Nepal (NUCOD)
16 oktober 2019 bijgewerkt door: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Door verpleegkundigen geleid continuüm van zorg voor mensen met diabetes en prediabetes in Nepal (NUCOD): onderzoeksprotocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel de preventie van diabetes, de toegang tot zorg en belangenbehartiging te verbeteren door middel van een nieuwe, kosteneffectieve, door verpleegkundigen geleide zorgcontinuümbenadering die diabetespreventie, -bewustzijn, -screening en -beheer omvat voor omgevingen met lage inkomens, en maakt bovendien gebruik van het streven om te pleiten voor het opzetten van een standaard diabetesprogramma in Nepal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verbeteren van diabetespreventie, toegang tot zorg en belangenbehartiging door middel van een nieuwe, kosteneffectieve, door verpleegkundigen geleide continuüm van zorgbenadering die diabetespreventie, -bewustzijn, -screening en -beheer omvat voor instellingen met een laag inkomen, en bovendien gebruik maakt van de proberen te pleiten voor het opzetten van een standaard diabetesprogramma in Nepal.
We zullen een tweearmige, open gemaskeerde gestratificeerde, gerandomiseerde gecontroleerde clusterstudie uitvoeren van een door verpleegkundigen geleide continue zorg voor mensen met diabetes en prediabetes (NUCOD), met centra voor eerstelijnszorg (outreach-centra en gezondheidsposten van de overheid) als een eenheid van randomisatie. NUCOD zal via de getrainde diabetesverpleegkundigen in de gemeenschap aan de interventiegroep worden geleverd en de resultaten zullen worden vergeleken met de verbeterde gebruikelijke behandelingsgroep na 6 en 12 maanden na de interventie. Het primaire resultaat is een verandering in het geglycosyleerde hemoglobinegehalte (HbA1c) bij diabetes en progressie naar diabetes type 2 bij prediabetes, en de implementatieresultaten worden gemeten met behulp van het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud). De resultaten worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
De resultaten van deze proef zullen informatie verschaffen over de effectiviteit van het NUCOD-programma bij het verbeteren van de klinische resultaten voor diabetes en pre-diabetes individuen, en over de implementatieresultaten voor de organisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met bevestigde reeds bestaande diabetes type II en prediabetes op het moment van onze screening (d.w.z. reeds bestaande diabetes of prediabetes)
- met bevestigde diagnose van diabetes type II of prediabetes na ons screeningproces voor de gemeenschap (d.w.z. nieuw gediagnosticeerde diabetes en prediabetes)
- niet van plan is om binnen de komende 2 jaar buiten de huidige woonplaats te verhuizen
- ouder is dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zijn psychologisch niet in staat tot communicatie
- worden gediagnosticeerd als diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continuüm van zorg
Getrainde diabetesverpleegkundigen zullen een continuüm van zorg bieden aan de deelnemers, waaronder: het uitvoeren van bewustmakingscampagnes voor de gemeenschap, screeningprogramma's, koppeling met klinische zorg, follow-upcounseling en ondersteuning voor mensen met diabetes, en preventieprogramma's voor mensen met pre-diabetes.
|
Dit wordt een door verpleegkundigen geleid preventieprogramma op gemeenschapsniveau voor personen met diabetes en pre-diabetes, waarbij deelnemers aan de interventiegroep door verpleegkundigen geleide continuüm van zorg krijgen, terwijl de controlegroep de gebruikelijke diabeteszorg krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke diabeteszorg zonder de verpleegkundige coördinatie en supervisie zoals in de interventiegroep.
|
Dit wordt een door verpleegkundigen geleid preventieprogramma op gemeenschapsniveau voor personen met diabetes en pre-diabetes, waarbij deelnemers aan de interventiegroep door verpleegkundigen geleide continuüm van zorg krijgen, terwijl de controlegroep de gebruikelijke diabeteszorg krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Glycated Hemoglobine (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De HbA1c zal worden gemeten met behulp van Boronate affinity chromatography (Axis-Shield, Noorwegen)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de incidentie van diabetes bij personen met pre-diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Electronic Health Record zal worden gebruikt om de incidentie van diabetes te meten
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten aan de hand van drie metingen van de systolische en diastolische bloeddruk, met behulp van een automatische bloeddrukmeter van Microlife
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofielniveaus (HDL, LDL, triglyceriden, totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
LDL en HDL worden gemeten volgens de eliminatiemethode (Dialab, Oostenrijk); triglyceride met behulp van GPO-PAP (Dialab, Oostenrijk); en totaal cholesterol met behulp van CHOD-PAP (Dialab, Oostenrijk)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Body Mass Index wordt berekend als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in het "Bereik" van mensen die deelnemen aan het programma
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Het bereik wordt gemeten door het aantal mensen dat deelneemt aan het programma gedeeld door het aantal mensen dat in aanmerking komt om voor het programma te worden aangeworven
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de "Adoptie op patiëntniveau" gemeten door de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Adoptie op patiëntenniveau zal worden gemeten aan de hand van het percentage mensen dat zich houdt aan het klinisch advies op het gebied van leefstijl en zelfzorg.
Deze worden gemeten door de zelfgerapporteerde Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten schaal.
Vijf gebieden worden beoordeeld door de schaal: dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en rookstatus.
Er wordt een schaal van 0-7 gebruikt.
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de "Adoptie op patiëntniveau" gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt over de behandeling te meten.
Het bestaat uit acht vragen, die elk door patiënten worden gescoord op een schaal van nul (bijv. "zeer ontevreden", "zeer onhandig") tot zes (bijv. "zeer tevreden", "zeer handig").
Hoe tevredener de patiënt, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging in de "Adoptie op kliniekniveau"
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Adoptie op kliniekniveau zal worden gemeten door een aantal deelnemers die worden bediend met behulp van medische dossiers en het onderzoeken van de acceptatie van het interventieprogramma door verpleegkundigen door middel van interviews
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KathmanduUSMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .