Von Krankenschwestern geleitetes Kontinuum der Pflege für Menschen mit Diabetes und Prädiabetes in Nepal (NUCOD)
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Von Krankenschwestern geleitetes Kontinuum der Pflege für Menschen mit Diabetes und Prädiabetes in Nepal (NUCOD): Studienprotokoll für eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Diabetesprävention, den Zugang zur Pflege und die Interessenvertretung durch einen neuartigen, kosteneffektiven, von Pflegekräften geleiteten Kontinuumsversorgungsansatz zu verbessern, der Diabetesprävention, Sensibilisierung, Screening und Management für einkommensschwache Umgebungen umfasst und darüber hinaus das Bemühen nutzt, sich dafür einzusetzen Einrichtung eines Standard-Diabetesprogramms in Nepal.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Diabetesprävention, den Zugang zur Pflege und die Interessenvertretung durch einen neuartigen, kostengünstigen, von Pflegekräften geleiteten Kontinuums-Pflegeansatz zu verbessern, der Diabetesprävention, Sensibilisierung, Screening und Management für einkommensschwache Umgebungen umfasst und darüber hinaus nutzt Bemühen Sie sich, für die Einrichtung eines Standard-Diabetesprogramms in Nepal einzutreten.
Wir werden eine zweiarmige, offenmaskierte, geschichtete, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie eines NUrse-geführten Kontinuums der Versorgung von Menschen mit Diabetes und Prädiabetes (NUCOD) mit primären Versorgungszentren (Outreach-Zentren und Regierungsgesundheitsstellen) durchführen Einheit der Randomisierung. NUCOD wird durch ausgebildete Diabetes-Krankenschwestern in der Gemeinde an die Interventionsgruppe weitergegeben und die Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach der Intervention mit denen der Gruppe mit erweiterter üblicher Behandlung verglichen. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) bei Diabetes und das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes bei Prädiabetikern sein. Die Implementierungsergebnisse werden anhand des RE-AIM-Frameworks (Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Wartung) gemessen. Die Ergebnisse werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die Wirksamkeit des NUCOD-Programms bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Personen mit Diabetes und Prädiabetes sowie über die Umsetzungsergebnisse für die Organisation liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit bestätigtem vorbestehenden Typ-II-Diabetes und Prädiabetes zum Zeitpunkt unseres Screenings (d. h. vorbestehendem Diabetes oder Prädiabetes)
- mit bestätigter Diagnose von Typ-II-Diabetes oder Prädiabetes nach unserem Community-Screening-Verfahren (d. h. neu diagnostizierter Diabetes und Prädiabetes)
- plant nicht, in den nächsten zwei Jahren von seinem derzeitigen Wohnort wegzuziehen
- älter als 18 Jahre ist
Ausschlusskriterien:
- sind psychologisch nicht kommunikationsfähig
- wird als Typ-1-Diabetes diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuum der Pflege
Ausgebildete Diabetes-Krankenschwestern bieten den Teilnehmern eine kontinuierliche Betreuung, die Folgendes umfasst: Durchführung von Sensibilisierungskampagnen in der Gemeinde, Screening-Programme, Verknüpfung mit der klinischen Versorgung, gemeindenahe Nachsorgeberatung und Unterstützung für Personen mit Diabetes sowie Präventionsprogramme für Personen mit Prädiabetes.
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Dabei handelt es sich um ein von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm auf Gemeindeebene für Personen mit Diabetes und Prädiabetes, bei dem die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine kontinuierliche Betreuung durch Pflegekräfte erhalten, während die Kontrollgruppe die übliche Diabetikerversorgung erhält.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Diabetikerversorgung ohne die Koordination und Aufsicht der Krankenschwester wie in der Interventionsgruppe.
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Dabei handelt es sich um ein von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm auf Gemeindeebene für Personen mit Diabetes und Prädiabetes, bei dem die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine kontinuierliche Betreuung durch Pflegekräfte erhalten, während die Kontrollgruppe die übliche Diabetikerversorgung erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der HbA1c wird mittels Boronat-Affinitätschromatographie (Axis-Shield, Norwegen) gemessen.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Diabetes-Inzidenz bei Personen mit Prädiabetes
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die elektronische Gesundheitsakte wird verwendet, um die Inzidenz von Diabetes zu messen
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6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der Blutdruck wird anhand des Mittelwerts aus drei Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit einem automatischen Blutdruckmessgerät von Microlife gemessen
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lipidprofilwerte (HDL, LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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LDL und HDL werden mit der Eliminationsmethode (Dialab, Österreich) gemessen; Triglycerid unter Verwendung von GPO-PAP (Dialab, Österreich); und Gesamtcholesterin mittels CHOD-PAP (Dialab, Österreich)
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der Body-Mass-Index wird als Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der „Reichweite“ der am Programm teilnehmenden Personen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Reichweite wird anhand der Anzahl der am Programm teilnehmenden Personen dividiert durch die Anzahl der Personen gemessen, die für die Aufnahme in das Programm in Frage kommen
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung der „Adoption auf Patientenebene“, gemessen anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Akzeptanz auf Patientenebene wird anhand des Anteils der Menschen gemessen, die sich an die klinischen Ratschläge in Bezug auf Lebensstil und Selbstpflege halten.
Diese werden anhand der selbstberichteten Skala „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ gemessen.
Die Skala bewertet fünf Bereiche: Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Raucherstatus.
Es wird eine Skala von 0-7 verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der „Adoption auf Patientenebene“, gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetes-Behandlung wird verwendet, um die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten zu messen.
Es besteht aus acht Fragen, die jeweils von den Patienten auf einer Skala von null (z. B. „sehr unzufrieden“, „sehr unangenehm“) bis sechs (z. B. „sehr zufrieden“, „sehr angenehm“) bewertet werden.
Je zufriedener der Patient, desto besser ist das Ergebnis.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung in der „Übernahme auf Klinikebene“
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Akzeptanz auf Klinikebene wird anhand einer Reihe von betreuten Teilnehmern anhand von Gesundheitsakten gemessen und die Akzeptanz des Interventionsprogramms durch Pflegekräfte anhand von Interviews untersucht
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KathmanduUSMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Endpunkte zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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