Prowadzone przez pielęgniarki kontinuum opieki nad osobami z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w Nepalu (NUCOD)
16 października 2019 zaktualizowane przez: Biraj Man Karmacharya, Kathmandu University School of Medical Sciences
Prowadzona przez pielęgniarkę kontynuacja opieki nad osobami z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w Nepalu (NUCOD): Protokół badania dla klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Badanie ma na celu poprawę profilaktyki cukrzycy, dostępu do opieki i rzecznictwa poprzez nowatorskie, opłacalne, prowadzone przez pielęgniarki ciągłe podejście do opieki, które obejmuje zapobieganie cukrzycy, świadomość, badania przesiewowe i zarządzanie w środowiskach o niskich dochodach, a ponadto wykorzystuje starania na rzecz wspierania ustanowienie standardowego programu diabetologicznego w Nepalu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie poprawa profilaktyki cukrzycy, dostępu do opieki i rzecznictwa poprzez nowatorskie, opłacalne, prowadzone przez pielęgniarki podejście do ciągłej opieki, które obejmuje zapobieganie cukrzycy, świadomość, badania przesiewowe i zarządzanie w placówkach o niskich dochodach, a ponadto wykorzystuje starać się opowiadać o ustanowieniu standardowego programu cukrzycy w Nepalu.
Przeprowadzimy dwuramienne, warstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z otwartą maską, prowadzone przez pielęgniarki COntinuum opieki nad osobami z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym (NUCOD), z ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej (ośrodki informacyjne i rządowe placówki służby zdrowia) jako jednostka randomizacji. NUCOD zostanie dostarczony przez przeszkolone pielęgniarki diabetologiczne w społeczności do grupy interwencyjnej, a wyniki zostaną porównane z ulepszoną grupą zwykłego leczenia po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u chorych na cukrzycę i progresja do cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym, a wyniki wdrożenia mierzone za pomocą ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat skuteczności programu NUCOD w poprawie wyników klinicznych u osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym oraz wyników wdrożenia dla organizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z potwierdzoną istniejącą wcześniej cukrzycą typu II i stanem przedcukrzycowym w momencie naszego badania przesiewowego (tj. istniejącą wcześniej cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym)
- z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu II lub stanu przedcukrzycowego po przeprowadzonym przez nas badaniu przesiewowym (tj. nowo zdiagnozowana cukrzyca i stan przedcukrzycowy)
- nie planuje przeprowadzki poza obecne miejsce zamieszkania w ciągu najbliższych 2 lat
- ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie są psychicznie zdolni do komunikowania się
- rozpoznaje się cukrzycę typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja opieki
Przeszkolone pielęgniarki diabetologiczne zapewnią uczestnikom ciągłą opiekę, która obejmuje: prowadzenie kampanii świadomości społecznej, programy badań przesiewowych, powiązanie z opieką kliniczną, poradnictwo i wsparcie środowiskowe dla osób z cukrzycą oraz programy profilaktyczne dla osób ze stanem przedcukrzycowym.
|
Będzie to prowadzony przez pielęgniarkę program profilaktyki środowiskowej dla osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym, w którym uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ciągłą opiekę prowadzona przez pielęgniarkę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę diabetologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę diabetologiczną bez koordynacji i nadzoru pielęgniarki, jak w grupie interwencyjnej.
|
Będzie to prowadzony przez pielęgniarkę program profilaktyki środowiskowej dla osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym, w którym uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ciągłą opiekę prowadzona przez pielęgniarkę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę diabetologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzona za pomocą chromatografii powinowactwa do boronianu (Axis-Shield, Norwegia)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania cukrzycy wśród osób ze stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Elektroniczna Karta Zdrowia będzie wykorzystywana do pomiaru zachorowań na cukrzycę
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą średniej z trzech pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Microlife
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów profilu lipidowego (HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
LDL i HDL będą mierzone metodą eliminacji (Dialab, Austria); trigliceryd przy użyciu GPO-PAP (Dialab, Austria); i cholesterolu całkowitego metodą CHOD-PAP (Dialab, Austria)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana „Zasięgu” osób uczestniczących w programie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zasięg będzie mierzony liczbą osób uczestniczących w programie podzieloną przez liczbę osób kwalifikujących się do rekrutacji do programu
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w „Adopcji na poziomie pacjenta” mierzona Skalą Podsumowania Czynności Samoopieki Cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przyjęcie na poziomie pacjentów będzie mierzone odsetkiem osób przestrzegających zaleceń klinicznych dotyczących stylu życia i samoopieki.
Zostaną one zmierzone za pomocą skali „Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w przypadku cukrzycy” zgłaszanej przez samych pacjentów.
Skala ocenia pięć obszarów: dieta, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie.
Stosowana jest skala 0-7.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana „Adopcji na poziomie pacjenta” mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy zostanie wykorzystany do pomiaru postrzegania leczenia przez pacjentów.
Składa się z ośmiu pytań, z których każde jest oceniane przez pacjentów w skali od zera (np. „bardzo niezadowolony”, „bardzo niewygodny”) do sześciu (np. „bardzo zadowolony”, „bardzo wygodny”).
Im bardziej zadowolony pacjent, tym lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w „Adopcji na poziomie kliniki”
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przyjęcie na poziomie kliniki będzie mierzone liczbą uczestników obsłużonych przy użyciu dokumentacji medycznej i zbadaniu przyjęcia programu interwencyjnego przez pielęgniarki poprzez wywiady
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Biraj M Karmacharya, PhD, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KathmanduUSMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .