요로상피암의 올리고 진행을 위한 정위 절제 방사선 (SAbR)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 환자는 적어도 원발성 종양의 조직 샘플링과 함께 병리학적으로 입증된 전이성 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다. 환자가 이미 요로상피암 진단을 받았다면 각 추정 전이 부위의 조직 샘플링은 필요하지 않습니다.

• 환자는 RECIST 1.1에 따라 질병의 최소 1개 및 6개 이하 부위의 올리고 진행을 확인하기 위해 방사선 스캔으로 면역 체크포인트 억제제 요법을 받고 있어야 합니다.

  • 현재 FDA 승인 PD-1/PD-L1 억제제는 모두 허용됩니다. 여기에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙, 아벨루맙 및 더발루맙이 포함됩니다.
  • 적어도 1개의 전이성 병변은 RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 보여야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 치료 중인 종양 전문의의 결정에 따라 진행 중인 치료에 대해 허용 가능한 내약성을 가져야 합니다.
• 환자는 지속적인 치료를 계속하고 싶은 욕구가 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 연속 12개월 이상 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음).
  • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 추가 면역관문억제제 치료를 받을 수 없음
• 12주 미만의 예상 생존
• 일일 스테로이드 요구량 > 10 mg 프레드니손 또는 프레드니손 등가. 부신 기능 부전에 대한 스테로이드 대체 요법이 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.