Stereotaktische ablative Strahlung für die Oligo-Progression von Urothelkrebs (SAbR)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Bei den Patienten muss ein pathologisch nachgewiesenes metastasiertes Urothelkarzinom vorliegen, bei dem mindestens eine Gewebeprobe des Primärtumors entnommen werden muss. Eine Gewebeentnahme an jeder mutmaßlichen Metastasenstelle ist nicht erforderlich, vorausgesetzt, der Patient hat bereits eine bestätigte Diagnose von Urothelkrebs.

• Patienten müssen sich einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie unterziehen, wobei Röntgenscans durchgeführt werden müssen, um die Oligoprogression von mindestens einem und ≤ 6 Krankheitsherden gemäß RECIST 1.1 zu überprüfen.

  • Zulässig sind alle derzeit von der FDA zugelassenen PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Dazu gehören Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Avelumab und Durvalumab.
  • Mindestens eine metastatische Läsion muss gemäß RECIST 1.1 eine stabile Erkrankung, eine teilweise oder vollständige Reaktion aufweisen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
• Die Patienten müssen eine akzeptable Verträglichkeit der laufenden Therapie haben, wie vom behandelnden medizinischen Onkologen entschieden.
• Patienten müssen den Wunsch haben, die laufende Therapie fortzusetzen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen oder war seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine weitere Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu erhalten
• Voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als 12 Wochen
• Täglicher Steroidbedarf von > 10 mg Prednison oder Prednison-Äquivalent. Eine Steroidersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz ist zulässig.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es zu angeborenen Anomalien kommen kann und diese Therapie möglicherweise gestillten Säuglingen schadet.