Radiação ablativa estereotáxica para oligoprogressão de câncer urotelial (SAbR)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Os pacientes devem ter carcinoma urotelial metastático comprovado por patologia, com amostra de tecido de pelo menos o tumor primário. A amostragem de tecido de cada local metastático presumido não é necessária, desde que o paciente já tenha um diagnóstico confirmado de câncer urotelial.

• Os pacientes devem estar em terapia com inibidor de checkpoint imunológico com varreduras radiográficas para verificar a oligoprogressão de pelo menos um e ≤ 6 locais da doença por RECIST 1.1.

  • Qualquer um dos inibidores PD-1/PD-L1 atualmente aprovados pela FDA são permitidos. Estes incluem pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, avelumabe e durvalumabe.
  • Pelo menos 1 lesão metastática deve mostrar doença estável, resposta parcial ou resposta completa por RECIST 1.1.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter tolerabilidade aceitável da terapia em andamento, conforme decidido pelo oncologista clínico.
• Os pacientes devem ter o desejo de continuar a terapia em curso.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de receber mais terapia com inibidor de checkpoint imunológico
• Sobrevida antecipada de menos de 12 semanas
• Necessidade diária de esteroides > 10 mg de prednisona ou equivalente a prednisona. A terapia de reposição de esteroides para insuficiência adrenal é permitida.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.