Radiothérapie ablative stéréotaxique pour l'oligo-progression du cancer urothélial (SAbR)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir au moins 18 ans
• Statut de performance ECOG 0-2
• Les patients doivent avoir un carcinome urothélial métastatique prouvé par la pathologie, avec un prélèvement tissulaire d'au moins la tumeur primaire. L'échantillonnage des tissus de chaque site métastatique présumé n'est pas nécessaire, à condition que le patient ait déjà un diagnostic confirmé de cancer urothélial.

• Les patients doivent suivre un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec des analyses radiographiques pour vérifier l'oligo-progression d'au moins un et ≤ 6 sites de maladie selon RECIST 1.1.

  • Tous les inhibiteurs PD-1/PD-L1 actuellement approuvés par la FDA sont autorisés. Il s'agit notamment du pembrolizumab, du nivolumab, de l'atezolizumab, de l'avélumab et du durvalumab.
  • Au moins 1 lésion métastatique doit montrer une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète selon RECIST 1.1.
• Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent avoir une tolérance acceptable du traitement en cours tel que décidé par l'oncologue médical traitant.
• Les patients doivent avoir le désir de poursuivre le traitement en cours.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.

• Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à recevoir un autre traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
• Survie anticipée de moins de 12 semaines
• Besoin quotidien en stéroïdes de > 10 mg de prednisone ou d'équivalent prednisone. La corticothérapie substitutive pour l'insuffisance surrénalienne est autorisée.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.