Stereotaktisk ablativ stråling for oligo-progression af urotelial kræft (SAbR)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år
• ECOG ydeevne status 0-2
• Patienter skal have patologisk bevist metastatisk urothelial carcinom med vævsprøvetagning af mindst den primære tumor. Vævsprøvetagning af hvert formodet metastatisk sted er ikke nødvendigt, forudsat at patienten allerede har en bekræftet diagnose af urothelial cancer.

• Patienter skal være i immun checkpoint-hæmmerbehandling med røntgenscanninger for at verificere oligo-progression af mindst ét ​​og ≤ 6 sygdomssteder pr. RECIST 1.1.

  • Enhver af de aktuelt FDA-godkendte PD-1/PD-L1-hæmmere er tilladt. Disse omfatter pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab og durvalumab.
  • Mindst 1 metastatisk læsion skal vise stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons pr. RECIST 1.1.
• Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
• Patienter skal have en acceptabel tolerance af igangværende terapi som besluttet af den behandlende medicinske onkolog.
• Patienterne skal have et ønske om at fortsætte igangværende terapi.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.

• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at modtage yderligere immun checkpoint-hæmmerbehandling
• Forventet overlevelse på mindre end 12 uger
• Dagligt steroidbehov på > 10 mg prednison eller prednison-ækvivalent. Steroiderstatningsbehandling ved binyrebarkinsufficiens er tilladt.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.