Radiación ablativa estereotáctica para la oligoprogresión del cáncer urotelial (SAbR)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• Los pacientes deben tener carcinoma urotelial metastásico comprobado por patología, con muestreo de tejido de al menos el tumor primario. No es necesario tomar muestras de tejido de cada sitio presunto metastásico, siempre que el paciente ya tenga un diagnóstico confirmado de cáncer urotelial.

• Los pacientes deben recibir terapia con inhibidores del punto de control inmunitario con exploraciones radiográficas para verificar la oligoprogresión de al menos uno y ≤ 6 sitios de la enfermedad según RECIST 1.1.

  • Se permite cualquiera de los inhibidores de PD-1/PD-L1 actualmente aprobados por la FDA. Estos incluyen pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab y durvalumab.
  • Al menos 1 lesión metastásica debe mostrar enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa según RECIST 1.1.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener una tolerabilidad aceptable de la terapia en curso según lo decida el médico oncólogo tratante.
• Los pacientes deben tener el deseo de continuar con la terapia en curso.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para recibir más terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
• Supervivencia anticipada de menos de 12 semanas
• Requerimiento diario de esteroides de > 10 mg de prednisona o equivalente de prednisona. Se permite la terapia de reemplazo de esteroides para la insuficiencia suprarrenal.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.