Stereotactische ablatieve straling voor oligo-progressie van urotheliale kanker (SAbR)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Patiënten moeten pathologisch bewezen gemetastaseerd urotheelcarcinoom hebben, met weefselafname van ten minste de primaire tumor. Weefselbemonstering van elke vermoedelijke metastatische plaats is niet nodig, op voorwaarde dat de patiënt al een bevestigde diagnose van urotheelkanker heeft.

• Patiënten moeten immuuncheckpointremmertherapie ondergaan met radiografische scans om oligo-progressie van ten minste één en ≤ 6 ziektelocaties te verifiëren volgens RECIST 1.1.

  • Alle momenteel door de FDA goedgekeurde PD-1/PD-L1-remmers zijn toegestaan. Deze omvatten pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab en durvalumab.
  • Ten minste 1 metastatische laesie moet een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons vertonen volgens RECIST 1.1.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
• Patiënten moeten een aanvaardbare verdraagbaarheid van lopende therapie hebben, zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog.
• Patiënten moeten de wens hebben om de lopende therapie voort te zetten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan, of is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
  • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om verdere therapie met immuuncheckpointremmers te krijgen
• Verwachte overleving van minder dan 12 weken
• Dagelijkse behoefte aan steroïden van > 10 mg prednison of prednison-equivalent. Steroïde-substitutietherapie voor bijnierinsufficiëntie is toegestaan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.