Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne dla oligoprogresji raka urotelialnego (SAbR)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie przerzutowy rak urotelialny, z pobraniem próbek tkanki co najmniej guza pierwotnego. Pobieranie próbek tkanek z każdego domniemanego miejsca przerzutu nie jest konieczne, pod warunkiem, że pacjent ma już potwierdzone rozpoznanie raka urotelialnego.

• Zgodnie z RECIST 1.1, pacjenci muszą być poddani terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego wraz ze skanami radiograficznymi w celu zweryfikowania oligoprogresji co najmniej jednego i ≤ 6 miejsc choroby.

  • Każdy z obecnie zatwierdzonych przez FDA inhibitorów PD-1/PD-L1 jest dozwolony. Należą do nich pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab, awelumab i durwalumab.
  • Co najmniej 1 zmiana przerzutowa musi wykazywać stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci muszą mieć akceptowalną tolerancję trwającej terapii, zgodnie z decyzją lekarza onkologa prowadzącego.
• Pacjenci muszą wykazywać chęć kontynuowania trwającej terapii.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do dalszego leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
• Przewidywane przeżycie krótsze niż 12 tygodni
• Dobowe zapotrzebowanie na steroidy > 10 mg prednizonu lub równoważnik prednizonu. Dozwolona jest sterydowa terapia zastępcza w przypadku niedoczynności kory nadnerczy.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.