Stereotaktisk ablativ stråling for oligo-progresjon av urotelial kreft (SAbR)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst 18 år gamle
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Pasienter må ha patologi-påvist metastatisk urotelialt karsinom, med vevsprøvetaking av minst primærtumoren. Vevsprøvetaking av hvert antatt metastatisk sted er ikke nødvendig, forutsatt at pasienten allerede har en bekreftet diagnose av urotelkreft.

• Pasienter må være på immunkontrollpunkthemmerbehandling med radiografiske skanninger for å bekrefte oligoprogresjon av minst ett og ≤ 6 sykdomssteder per RECIST 1.1.

  • Enhver av de for tiden FDA-godkjente PD-1/PD-L1-hemmere er tillatt. Disse inkluderer pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab og durvalumab.
  • Minst 1 metastatisk lesjon må vise stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons per RECIST 1.1.
• Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må ha akseptabel toleranse for pågående behandling som bestemt av den behandlende medisinske onkologen.
• Pasientene må ha et ønske om å fortsette pågående terapi.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.

• En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å motta ytterligere immunkontrollpunkthemmerbehandling
• Forventet overlevelse på mindre enn 12 uker
• Daglig steroidbehov på > 10 mg prednison eller prednison-ekvivalent. Steroiderstatningsbehandling ved binyrebarksvikt er tillatt.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.