Stereotaktické ablativní záření pro oligoprogresi uroteliálního karcinomu (SAbR)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být starší 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Pacienti musí mít patologicky prokázaný metastatický uroteliální karcinom s odběrem vzorků tkáně alespoň primárního nádoru. Odběr vzorků tkáně z každého předpokládaného metastatického místa není nutný za předpokladu, že pacient již má potvrzenou diagnózu uroteliálního karcinomu.

• Pacienti musí být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu s rentgenovými skeny, aby se ověřila oligoprogrese alespoň jednoho a ≤ 6 míst onemocnění na RECIST 1.1.

  • Jsou povoleny všechny inhibitory PD-1/PD-L1 v současnosti schválené FDA. Patří mezi ně pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab a durvalumab.
  • Alespoň 1 metastatická léze musí vykazovat stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď podle RECIST 1.1.
• Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacienti musí mít přijatelnou snášenlivost probíhající terapie, jak rozhodne ošetřující lékař onkolog.
• Pacienti musí mít touhu pokračovat v probíhající terapii.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie.

• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • Neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost přijímat další léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu
• Předpokládané přežití méně než 12 týdnů
• Denní potřeba steroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu. Substituční léčba steroidy při nedostatečnosti nadledvin je povolena.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.