Stereotaktinen ablatiivinen säteily virtsaputken syövän oligo-etenemiseen (SAbR)
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen II koe stereotaktisesta ablatiivisesta säteilystä (SAbR) virtsaputken syöpäpotilaille, joilla on eteneminen anti-PD-1/PD-L1-immunoterapian aikana
SAbR:n hyödyn arvioiminen oligoprogressiivisessa metastaattisessa uroteelisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oligo-progressiivinen uroteelisyöpä, jolla on rajoitettu sairaustaakka ja eteneminen anti-PD-1/L1-immuunitarkistuspisteen estäjällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Aurelie Garant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilailla on oltava patologisesti todettu metastaattinen uroteelikarsinooma, ja kudosnäyte on otettava vähintään primaarisesta kasvaimesta. Kudosnäytteiden ottaminen kustakin oletetusta etäpesäkkeestä ei ole tarpeen, jos potilaalla on jo vahvistettu uroteelisyövän diagnoosi.
Potilaiden on saatava immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa röntgenkuvauksilla vähintään yhden ja ≤ 6 sairauskohdan oligo-etenemisen varmistamiseksi RECIST 1.1 -kohtaa kohden.
- Kaikki tällä hetkellä FDA:n hyväksymät PD-1/PD-L1-estäjät ovat sallittuja. Näitä ovat pembrolitsumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, avelumabi ja durvalumabi.
- Vähintään 1 metastaattisen leesion on osoitettava vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
- Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden on siedettävä hyväksyttävää jatkuvaa hoitoa hoitavan onkologin päätöksen mukaisesti.
- Potilaalla tulee olla halu jatkaa jatkuvaa hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohtimien sidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada lisää immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa
- Odotettu eloonjääminen on alle 12 viikkoa
- Päivittäinen steroiditarve > 10 mg prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia. Lisämunuaisen vajaatoiminnan steroidikorvaushoito on sallittu.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAbR 6 mitattavissa olevat leesiot
PD-L1-arvio metastaattisen kohdan biopsiasta (biopsia suoritetaan, jos aikaisempaa metastaasinäytettä ei ole saatavilla)
|
Käytetään stereotaktista uudelleensijoitusjärjestelmää, joka perustuu stereoskooppisiin röntgenkuviin, implantoituihin fducialeihin tai lähes reaaliaikaiseen CT-pohjaiseen todentamiseen. Tutkijat voivat harkintansa mukaan valita biologisesti ekvivalenteista annostasoista käyttämällä 1, 3 tai 5 fraktiota.
Kaikki aktiiviset leesiot on hoidettava paikallisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla potilailla, joille SAbR on lisätty ICI:hen ICI:n etenemisen jälkeen.
PFS määritellään SAbR:n alkamispäivästä etenevän taudin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman yhdistelmäksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti potilailla, joille SAbR on lisätty ICI:hen ICI:n etenemisen jälkeen.
DCR arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ja määritellään seuraavien yhdistelmäksi: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
|
6 kuukautta
|
|
Aika seuraavan linjan systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika seuraavan linjan systeemisen hoidon aloittamiseen, kun SAbR on lisätty ICI:hen ICI:n etenemisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen ICI:n etenemisen jälkeen tai tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään käyttämällä aikaväliä ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aurelie Garant, University of Texas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .