Стереотаксическое абляционное облучение при олигопрогрессировании уротелиального рака (SAbR)

Критерии включения:

• Пациенты должны быть не моложе 18 лет
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Пациенты должны иметь подтвержденную патологией метастатическую уротелиальную карциному с забором ткани по крайней мере из первичной опухоли. Отбор проб ткани из каждого предполагаемого места метастазирования не требуется, при условии, что у пациента уже есть подтвержденный диагноз уротелиального рака.

• Пациенты должны получать терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа с рентгенографическим сканированием, чтобы подтвердить олигопрогрессирование по крайней мере одного и ≤ 6 очагов заболевания в соответствии с RECIST 1.1.

  • Разрешены любые из одобренных FDA в настоящее время ингибиторов PD-1/PD-L1. К ним относятся пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, авелумаб и дурвалумаб.
  • По крайней мере 1 метастатическое поражение должно показать стабильную болезнь, частичный ответ или полный ответ в соответствии с RECIST 1.1.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменное информированное согласие.
• Пациенты должны иметь приемлемую переносимость проводимой терапии по решению лечащего врача-онколога.
• У пациентов должно быть желание продолжать проводимую терапию.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.

• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  • Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Невозможность дальнейшей терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета.
• Ожидаемая выживаемость менее 12 недель
• Суточная потребность в стероидах > 10 мг преднизолона или его эквивалента. Заместительная стероидная терапия при надпочечниковой недостаточности разрешена.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.