심장 기능 비침습적 모니터링 시스템 평가 시험
2023년 11월 20일 업데이트: Sensydia Corporation
심장 기능 모니터링 시스템 평가
심장 기능 모니터링을 위한 새 장치의 성능 평가를 수행하기 위한 중요하지 않은 위험 장치 연구(이전 반복 510(k) 173156 기준)
연구 개요
상세 설명
심장 기능 모니터링을 위한 새 장치의 성능 평가를 수행하기 위한 중요하지 않은 위험 장치 연구(이전 반복 510(k) 173156 기준)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐동맥 카테터 시술이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 센서 배치 부위에 상처가 있거나 수술 절개가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 기능 모니터링
피험자는 폐동맥 카테터(PAC) 방법에 의한 평가를 포함하는 절차 동안 짧은 기간 동안 심장 성능 시스템(CPS) 비침습적 장치를 착용합니다.
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장치: 심장 성능 시스템 참가자는 상복부에 비침습성 센서 장치인 심장 성능 시스템을 착용해야 합니다.
심장 성능 시스템 모니터링 장치는 심장 기능을 지속적으로 모니터링합니다.
폐동맥 카테터 시술을 시행할 때 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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폐동맥압에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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폐동맥 쐐기 압력에 대한 심장 성능 시스템 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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심박출량을 위한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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L/m 단위로 보고할 심박출량을 포함한 심장 기능 지표 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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폐동맥압에 대한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥압을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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폐동맥 쐐기 압력에 대한 폐동맥 카테터 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 중 60분
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MmHg로 보고할 폐동맥 쐐기 압력을 포함한 심장 기능 메트릭 측정.
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폐동맥 카테터 시술 중 60분
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박출률에 대한 심장초음파 전자 데이터
기간: 폐동맥 카테터 시술 전 또는 후에 한 번에 15분
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백분율로 보고할 좌심실 박출률을 포함한 심장 기능 측정.
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폐동맥 카테터 시술 전 또는 후에 한 번에 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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