心機能非侵襲モニタリングシステムの評価試験
2023年11月20日 更新者：Sensydia Corporation
心機能モニタリングシステムの評価
心機能を監視するための新しいデバイスの性能評価を実施するための重要でないリスクデバイス研究 (以前の反復 510(k) 173156 に基づく)
調査の概要
詳細な説明
心機能を監視するための新しいデバイスの性能評価を実施するための重要でないリスクデバイス研究 (以前の反復 510(k) 173156 に基づく)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈カテーテル手術予定の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
除外基準:
- センサー配置部位に傷や外科的切開がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心機能モニタリング
被験者は、肺動脈カテーテル（PAC）法による評価を含む処置中に短時間、心臓パフォーマンスシステム（CPS）非侵襲的装置を着用します。
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デバイス: Cardiac Performance System 参加者は、非侵襲的センサー デバイスである Cardiac Performance System を上腹部に装着するよう求められます。
心臓パフォーマンス システム監視装置は、心機能を継続的に監視します。
肺動脈カテーテル手術時に装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cardiac Performance System 心拍出量の電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
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肺動脈圧の Cardiac Performance System 電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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MmHg で報告する肺動脈圧を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
|
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肺動脈楔入圧の Cardiac Performance System 電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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MmHg で報告する肺動脈楔入圧を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
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心拍出量の肺動脈カテーテル電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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L/m で報告する心拍出量を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
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肺動脈圧の肺動脈カテーテル電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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MmHg で報告する肺動脈圧を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
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肺動脈楔入圧の肺動脈カテーテル電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置中 60 分
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MmHg で報告する肺動脈楔入圧を含む心機能メトリック測定。
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肺動脈カテーテル処置中 60 分
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駆出率の心エコー電子データ
時間枠：肺動脈カテーテル処置の前後に 1 回 15 分
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パーセンテージで報告する左心室駆出率を含む心機能測定。
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肺動脈カテーテル処置の前後に 1 回 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Kaiser, PhD、Sensydia Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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