Sydämen toiminnan non-invasiivisen seurantajärjestelmän arviointikoe
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sensydia Corporation
Sydämen toiminnan seurantajärjestelmän arviointi
Ei-merkittävän riskin laitetutkimus uuden sydämen toiminnan seurantalaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (perustuu aikaisempiin iteraatioihin 510(k) 173156)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-merkittävän riskin laitetutkimus uuden sydämen toiminnan seurantalaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi (perustuu aikaisempiin iteraatioihin 510(k) 173156)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on varattu keuhkovaltimon katetrikäsittely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja tai kirurgisia viiltoja anturin sijoituskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen toiminnan seuranta
Koehenkilöt käyttävät Cardiac Performance System (CPS) ei-invasiivista laitetta lyhyitä aikoja toimenpiteiden aikana, mukaan lukien keuhkovaltimon katetri (PAC) -menetelmien arviointi.
|
Laite: Cardiac Performance System Osallistujia pyydetään käyttämään Cardiac Performance System -järjestelmää, ei-invasiivista anturilaitetta ylävatsassaan.
Cardiac Performance System -valvontalaite tarkkailee jatkuvasti sydämen toimintaa.
Laitetta käytetään keuhkovaltimon katetritoimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot sydämen tehosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Cardiac Performance System -järjestelmän elektroniset tiedot keuhkovaltimon kiilapaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon kiilapaine, raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Keuhkovaltimokatetrin elektroniset tiedot sydämen ulostuloa varten
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien sydämen teho, joka ilmoitetaan yksikössä L/m.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Keuhkovaltimon katetrin elektroniset tiedot keuhkovaltimon paineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon paine raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Keuhkovaltimon katetrin elektroniset tiedot keuhkovaltimon kiilapaineesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
Sydämen toiminnan metrimittaus, mukaan lukien keuhkovaltimon kiilapaine, raportoitava mmHg.
|
60 minuuttia keuhkovaltimon katetritoimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiografia elektroniset tiedot ejektiofraktioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia kerrallaan ennen tai jälkeen keuhkovaltimon katetritoimenpiteen
|
Sydämen toiminnan mittaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio, joka ilmoitetaan prosentteina.
|
15 minuuttia kerrallaan ennen tai jälkeen keuhkovaltimon katetritoimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPS_002_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .