Forsøg med evaluering af ikke-invasivt overvågningssystem for hjertefunktion
20. november 2023 opdateret af: Sensydia Corporation
Evaluering af hjertefunktionsovervågningssystem
Ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse for at udføre evaluering af ydeevnen af ny enhed til overvågning af hjertefunktion (baseret på tidligere iterationer 510(k) 173156)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-signifikant risikoenhedsundersøgelse for at udføre evaluering af ydeevnen af ny enhed til overvågning af hjertefunktion (baseret på tidligere iterationer 510(k) 173156)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
275
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til lungearteriekateterprocedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sår eller kirurgiske snit på stedet for sensorplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågning af hjertefunktion
Forsøgspersoner vil i korte perioder bære Cardiac Performance System (CPS) non-invasiv enhed under procedurer, herunder vurdering med pulmonal arterie kateter (PAC) metoder.
|
Enhed: Cardiac Performance System Deltagerne vil blive bedt om at bære Cardiac Performance System, en ikke-invasiv sensorenhed på deres øvre mave.
Cardiac Performance System-overvågningsenheden vil løbende overvåge hjertefunktionen.
Enheden vil blive båret på det tidspunkt, hvor lungearteriekateterprocedurer udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Performance System elektroniske data til cardiac output
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietryk
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Hjertefunktions metrisk måling inklusive pulmonalarterietryk skal rapporteres i mmHg.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for Pulmonal Artery Wedge Pressure
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearteriekiletryk til rapportering i mmHg.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for hjerteoutput
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive hjerteoutput til rapportering i L/m.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for pulmonalarterietryk
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Hjertefunktions metrisk måling inklusive pulmonalarterietryk skal rapporteres i mmHg.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for pulmonalarteriekiletryk
Tidsramme: 60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
Metrisk måling af hjertefunktion inklusive lungearteriekiletryk til rapportering i mmHg.
|
60 minutter under lungearteriekateterproceduren
|
|
Ekkokardiografi elektroniske data for ejektionsfraktion
Tidsramme: 15 minutter ad gangen før eller efter lungearteriekateterproceduren
|
Hjertefunktionsmåling inklusive venstre ventrikeludstødningsfraktion skal rapporteres i procent.
|
15 minutter ad gangen før eller efter lungearteriekateterproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPS_002_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .