Zkouška hodnocení neinvazivního monitorovacího systému srdeční funkce
20. listopadu 2023 aktualizováno: Sensydia Corporation
Hodnocení systému monitorování srdeční funkce
Studie zařízení s nevýznamným rizikem k provedení hodnocení výkonu nového zařízení pro monitorování srdeční funkce (na základě předchozích iterací 510(k) 173156)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zařízení s nevýznamným rizikem k provedení hodnocení výkonu nového zařízení pro monitorování srdeční funkce (na základě předchozích iterací 510(k) 173156)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na výkon katétru plicní tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ranami nebo chirurgickými řezy v místě umístění senzoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování srdeční funkce
Subjekty budou nosit neinvazivní zařízení Cardiac Performance System (CPS) po krátkou dobu během procedur včetně hodnocení metodami plicního arteriálního katétru (PAC).
|
Zařízení: Systém srdeční výkonnosti Účastníci budou požádáni, aby nosili systém srdeční výkonnosti, neinvazivní senzorové zařízení na horní části břicha.
Monitorovací zařízení Cardiac Performance System bude nepřetržitě monitorovat srdeční funkci.
Zařízení bude nošeno v době, kdy se provádějí postupy katetru plicní artérie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro srdeční výdej
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v plicnici
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Elektronická data systému srdeční výkonnosti pro tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicní tepny, který se uvádí v mmHg.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Elektronická data katétru pro srdeční tepnu pro srdeční výdej
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně srdečního výdeje v l/m.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Elektronická data katétru pro plicní arterii pro tlak v plicnici
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v plicnici, který se uvádí v mmHg.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Elektronická data katetru plicní tepny pro tlak v zaklínění plicní tepny
Časové okno: 60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
Metrické měření srdeční funkce včetně tlaku v zaklínění plicní tepny, který se uvádí v mmHg.
|
60 minut během procedury katétru plicní tepny
|
|
Echokardiografická elektronická data pro ejekční frakci
Časové okno: 15 minut před nebo po zákroku katétrem plicní tepny
|
Měření srdeční funkce včetně ejekční frakce levé komory se uvádí v procentech.
|
15 minut před nebo po zákroku katétrem plicní tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPS_002_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .