Оценочное испытание системы неинвазивного мониторинга сердечной функции
20 ноября 2023 г. обновлено: Sensydia Corporation
Оценка системы мониторинга сердечной функции
Исследование устройства с незначительным риском для оценки эффективности нового устройства для мониторинга сердечной функции (на основе предыдущих итераций 510(k) 173156)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование устройства с незначительным риском для оценки эффективности нового устройства для мониторинга сердечной функции (на основе предыдущих итераций 510(k) 173156)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена процедура катетеризации легочной артерии
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъекты с ранами или хирургическими разрезами в месте размещения датчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг сердечной функции
Субъекты будут носить неинвазивное устройство Cardiac Performance System (CPS) в течение коротких периодов времени во время процедур, включая оценку методами катетера легочной артерии (PAC).
|
Устройство: Cardiac Performance System Участникам будет предложено надеть Cardiac Performance System, неинвазивное сенсорное устройство на верхнюю часть живота.
Устройство мониторинга Cardiac Performance System будет постоянно контролировать сердечную функцию.
Устройство будет надеваться во время проведения процедуры катетеризации легочной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для сердечного выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс, для отчета в л/мин.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для давления в легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные Cardiac Performance System для давления заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для сердечного выброса
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая сердечный выброс, для отчета в л/мин.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для давления в легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление в легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные катетера легочной артерии для давления заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
Измерение показателей сердечной функции, включая давление заклинивания легочной артерии, для отчета в мм рт.ст.
|
60 минут во время процедуры катетеризации легочной артерии
|
|
Электронные данные эхокардиографии для фракции выброса
Временное ограничение: 15 минут до или после катетеризации легочной артерии
|
Измерение сердечной функции, включая фракцию выброса левого желудочка, для отчета в процентах.
|
15 минут до или после катетеризации легочной артерии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPS_002_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .