Essai d'évaluation du système de surveillance non invasive de la fonction cardiaque
20 novembre 2023 mis à jour par: Sensydia Corporation
Évaluation du système de surveillance de la fonction cardiaque
Étude sur les dispositifs à risque non significatif pour évaluer les performances du nouveau dispositif de surveillance de la fonction cardiaque (sur la base des itérations précédentes 510(k) 173156)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude sur les dispositifs à risque non significatif pour évaluer les performances du nouveau dispositif de surveillance de la fonction cardiaque (sur la base des itérations précédentes 510(k) 173156)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une procédure de cathéter artériel pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des plaies ou des incisions chirurgicales au site de placement du capteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance de la fonction cardiaque
Les sujets porteront un dispositif non invasif du système de performance cardiaque (CPS) pendant de brèves périodes pendant les procédures, y compris l'évaluation par les méthodes de cathéter artériel pulmonaire (PAC).
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Appareil : Cardiac Performance System Les participants seront invités à porter le Cardiac Performance System, un dispositif de capteur non invasif sur la partie supérieure de leur abdomen.
Le dispositif de surveillance du système de performance cardiaque surveillera en permanence la fonction cardiaque.
L'appareil sera porté au moment où les procédures de cathéter artériel pulmonaire sont effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour le débit cardiaque
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du système de performance cardiaque pour la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression de l'artère pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour le débit cardiaque
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris le débit cardiaque à rapporter en L/m.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour la pression artérielle pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression artérielle pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques du cathéter artériel pulmonaire pour la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure métrique de la fonction cardiaque, y compris la pression de l'artère pulmonaire à rapporter en mmHg.
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60 minutes pendant la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Données électroniques d'échocardiographie pour la fraction d'éjection
Délai: 15 minutes à la fois avant ou après la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Mesure de la fonction cardiaque, y compris la fraction d'éjection du ventricule gauche à rapporter en pourcentage.
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15 minutes à la fois avant ou après la procédure de cathéter artériel pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPS_002_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .