Teste de Avaliação do Sistema de Monitoramento Não Invasivo da Função Cardíaca
20 de novembro de 2023 atualizado por: Sensydia Corporation
Avaliação do Sistema de Monitoramento da Função Cardíaca
Estudo de dispositivo de risco não significativo para conduzir a avaliação do desempenho do novo dispositivo para monitoramento da função cardíaca (com base nas iterações anteriores 510(k) 173156)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de dispositivo de risco não significativo para conduzir a avaliação do desempenho do novo dispositivo para monitoramento da função cardíaca (com base nas iterações anteriores 510(k) 173156)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para procedimento de Cateter de Artéria Pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com feridas ou incisões cirúrgicas no local de colocação do sensor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento da Função Cardíaca
Os indivíduos usarão o dispositivo não invasivo do Sistema de Desempenho Cardíaco (CPS) por breves períodos durante os procedimentos, incluindo avaliação por métodos de Cateter de Artéria Pulmonar (PAC).
|
Dispositivo: Cardiac Performance System Os participantes serão solicitados a usar o Cardiac Performance System, um dispositivo sensor não invasivo na parte superior do abdômen.
O dispositivo de monitoramento do Cardiac Performance System monitorará continuamente a função cardíaca.
O dispositivo será usado no momento em que os procedimentos de Cateter de Artéria Pulmonar forem conduzidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Débito Cardíaco
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m.
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60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
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60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
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Dados eletrônicos do Cardiac Performance System para pressão de cunha da artéria pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão de cunha da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
|
60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
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Dados eletrônicos do Cateter de Artéria Pulmonar para Débito Cardíaco
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
Medição métrica da função cardíaca, incluindo débito cardíaco para relatar em L/m.
|
60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
|
Dados eletrônicos do Cateter da Artéria Pulmonar para Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
|
Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
|
60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Dados eletrônicos do Cateter da Artéria Pulmonar para Pressão de Cunha da Artéria Pulmonar
Prazo: 60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Medição métrica da função cardíaca, incluindo pressão de cunha da artéria pulmonar para relatar em mmHg.
|
60 minutos durante o procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Dados eletrônicos de ecocardiografia para fração de ejeção
Prazo: 15 minutos de cada vez antes ou depois do procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Medição da função cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo para relatar em porcentagem.
|
15 minutos de cada vez antes ou depois do procedimento de Cateter da Artéria Pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPS_002_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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