Cardiale functie niet-invasief monitoringsysteem evaluatieonderzoek
20 november 2023 bijgewerkt door: Sensydia Corporation
Evaluatie van het hartfunctiebewakingssysteem
Apparaatonderzoek met niet-significant risico om evaluatie uit te voeren van de prestaties van een nieuw apparaat voor het bewaken van de hartfunctie (gebaseerd op eerdere iteraties 510(k) 173156)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaatonderzoek met niet-significant risico om evaluatie uit te voeren van de prestaties van een nieuw apparaat voor het bewaken van de hartfunctie (gebaseerd op eerdere iteraties 510(k) 173156)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor de pulmonale arteriekatheterprocedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met wonden of chirurgische incisies op de plaats van plaatsing van de sensor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewaking van de hartfunctie
Proefpersonen zullen gedurende korte perioden een niet-invasief apparaat van het Cardiac Performance System (CPS) dragen tijdens procedures, waaronder beoordeling door Pulmonary Artery Catheter (PAC)-methoden.
|
Apparaat: Cardiac Performance System Deelnemers wordt gevraagd het Cardiac Performance System te dragen, een niet-invasief sensorapparaat op hun bovenbuik.
Het Cardiac Performance System-bewakingsapparaat bewaakt continu de hartfunctie.
Het apparaat wordt gedragen op het moment dat procedures voor de pulmonale arteriekatheter worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor longslagaderdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Cardiac Performance System elektronische gegevens voor pulmonale arteriewigdruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriewigdruk te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Pulmonary Artery Catheter elektronische gegevens voor cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische meting van de hartfunctie inclusief cardiale output om te rapporteren in l/m.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Pulmonary Artery Catheter elektronische gegevens voor pulmonale arteriedruk
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriedruk te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Elektronische gegevens van de pulmonale slagaderkatheter voor de wigdruk van de pulmonale arterie
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Metrische hartfunctiemeting inclusief pulmonale arteriewigdruk te rapporteren in mmHg.
|
60 minuten tijdens de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
|
Echocardiografie elektronische gegevens voor ejectiefractie
Tijdsspanne: 15 minuten per keer voorafgaand aan of na de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Hartfunctiemeting inclusief linkerventrikel-ejectiefractie om in procenten te rapporteren.
|
15 minuten per keer voorafgaand aan of na de procedure van de pulmonale arteriekatheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPS_002_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .