Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny nieinwazyjnego systemu monitorowania funkcji serca

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sensydia Corporation

Ocena systemu monitorowania funkcji serca

Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu przeprowadzenia oceny działania nowego urządzenia do monitorowania czynności serca (na podstawie poprzednich iteracji 510(k) 173156)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu przeprowadzenia oceny działania nowego urządzenia do monitorowania czynności serca (na podstawie poprzednich iteracji 510(k) 173156)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ranami lub nacięciami chirurgicznymi w miejscu umieszczenia czujnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie funkcji serca
Uczestnicy będą nosić nieinwazyjne urządzenie systemu oceny sprawności serca (CPS) przez krótkie okresy podczas zabiegów, w tym oceny metodą cewnika do tętnicy płucnej (PAC).
Urządzenie: System wydajności serca (NSR)
Urządzenie: System Wydajności Kardiologicznej Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie systemu Wydajności Kardiologicznej, nieinwazyjnego urządzenia z czujnikiem na górnej części brzucha. Urządzenie monitorujące system wydolności serca będzie stale monitorować czynność serca. Urządzenie będzie noszone w czasie przeprowadzania zabiegów cewnika do tętnicy płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane elektroniczne Systemu Wydajności Serca dla Rzutu Serca
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Elektroniczne dane z Systemu Wydajności Serca dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Dane elektroniczne systemu wydajności serca dotyczące ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej do zgłaszania w mmHg.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Elektroniczne dane cewnika do tętnicy płucnej dotyczące rzutu serca
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym rzut serca do zgłaszania w l/m.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Dane elektroniczne cewnika do tętnicy płucnej dotyczące ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie w tętnicy płucnej do podania w mmHg.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Dane elektroniczne cewnika do tętnicy płucnej dotyczące ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Pomiar metryczny funkcji serca, w tym ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej do zgłaszania w mmHg.
60 minut podczas zabiegu cewnikowania tętnicy płucnej
Elektroniczne dane echokardiograficzne dla frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 15 minut przed lub po zabiegu cewnika do tętnicy płucnej
Pomiar czynności serca, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory, do podania w procentach.
15 minut przed lub po zabiegu cewnika do tętnicy płucnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensydia Corporation

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPS_002_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na System wydajności serca (NSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj