Utprøving av ikke-invasivt overvåkingssystem for hjertefunksjon
20. november 2023 oppdatert av: Sensydia Corporation
Evaluering av hjertefunksjonsovervåkingssystem
Ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å gjennomføre evaluering av ytelsen til ny enhet for overvåking av hjertefunksjon (basert på tidligere iterasjoner 510(k) 173156)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-signifikant risikoenhetsstudie for å gjennomføre evaluering av ytelsen til ny enhet for overvåking av hjertefunksjon (basert på tidligere iterasjoner 510(k) 173156)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for prosedyre for lungearteriekateter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sår eller kirurgiske snitt på stedet for sensorplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåking av hjertefunksjon
Forsøkspersonene vil bruke Cardiac Performance System (CPS) ikke-invasiv enhet i korte perioder under prosedyrer, inkludert vurdering med pulmonalarteriekateter (PAC) metoder.
|
Enhet: Cardiac Performance System Deltakerne vil bli bedt om å bruke Cardiac Performance System, en ikke-invasiv sensorenhet på øvre del av magen.
Cardiac Performance System-overvåkingsenheten vil kontinuerlig overvåke hjertefunksjonen.
Enheten vil bli brukt på tidspunktet da prosedyrer for lungearteriekateter utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for cardiac output
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Cardiac Performance System elektroniske data for lungearteriekiletrykk
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearteriekiletrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for hjerteutfall
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert hjerteeffekt å rapportere i L/m.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for lungearterietrykk
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearterietrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Lungearteriekateter elektroniske data for lungearteriekiletrykk
Tidsramme: 60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
Metrisk måling av hjertefunksjon inkludert lungearteriekiletrykk for å rapportere i mmHg.
|
60 minutter under prosedyren for lungearteriekateter
|
|
Ekkokardiografi elektroniske data for ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 15 minutter av gangen før eller etter prosedyren for lungearteriekateter
|
Hjertefunksjonsmåling inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for å rapportere i prosent.
|
15 minutter av gangen før eller etter prosedyren for lungearteriekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPS_002_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .