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Bewertungsversuch für ein nicht-invasives Überwachungssystem für die Herzfunktion

20. November 2023 aktualisiert von: Sensydia Corporation

Bewertung des Herzfunktionsüberwachungssystems

Nicht signifikante Risikoproduktstudie zur Durchführung einer Bewertung der Leistung eines neuen Geräts zur Überwachung der Herzfunktion (basierend auf früheren Iterationen 510(k) 173156)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht signifikante Risikoproduktstudie zur Durchführung einer Bewertung der Leistung eines neuen Geräts zur Überwachung der Herzfunktion (basierend auf früheren Iterationen 510(k) 173156)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Pulmonalarterienkatheter-Eingriff geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Wunden oder chirurgischen Einschnitten an der Stelle der Sensorplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung der Herzfunktion
Die Probanden tragen während der Verfahren, einschließlich der Beurteilung durch Pulmonalarterienkatheter (PAC)-Methoden, für kurze Zeit ein nicht-invasives Gerät des Cardiac Performance System (CPS).
Gerät: Herzleistungssystem (NSR)
Gerät: Cardiac Performance System Die Teilnehmer werden gebeten, das Cardiac Performance System, ein nicht-invasives Sensorgerät, am Oberbauch zu tragen. Das Herzleistungssystem-Überwachungsgerät überwacht kontinuierlich die Herzfunktion. Das Gerät wird zu dem Zeitpunkt getragen, zu dem Pulmonalarterienkatheterverfahren durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Messung der Herzfunktionsmetrik einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für den Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten des Herzleistungssystems für den Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Metrische Herzfunktionsmessung einschließlich Pulmonalarterienkeildruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten des Lungenarterienkatheters für das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Messung der Herzfunktionsmetrik einschließlich Herzzeitvolumen zur Angabe in L/m.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten des Lungenarterienkatheters für den Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Messung der Herzfunktion einschließlich Pulmonalarteriendruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten des Pulmonalarterienkatheters für den Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Metrische Herzfunktionsmessung einschließlich Pulmonalarterienkeildruck zur Angabe in mmHg.
60 Minuten während des Pulmonalarterienkatheterverfahrens
Elektronische Daten der Echokardiographie für die Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Jeweils 15 Minuten vor oder nach dem Pulmonalarterienkatheter-Eingriff
Messung der Herzfunktion einschließlich Ejektionsfraktion des linken Ventrikels zur Angabe in Prozent.
Jeweils 15 Minuten vor oder nach dem Pulmonalarterienkatheter-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensydia Corporation

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS_002_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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