Prueba de evaluación del sistema de monitoreo no invasivo de la función cardíaca
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sensydia Corporation
Evaluación del sistema de monitorización de la función cardíaca
Estudio de dispositivos de riesgo no significativo para realizar una evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo para monitorear la función cardíaca (basado en iteraciones anteriores 510(k) 173156)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dispositivos de riesgo no significativo para realizar una evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo para monitorear la función cardíaca (basado en iteraciones anteriores 510(k) 173156)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para procedimiento de catéter de arteria pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos con heridas o incisiones quirúrgicas en el sitio de colocación del sensor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo de la función cardíaca
Los sujetos usarán un dispositivo no invasivo del sistema de rendimiento cardíaco (CPS) durante períodos breves durante los procedimientos, incluida la evaluación mediante métodos de catéter de arteria pulmonar (PAC).
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Dispositivo: Sistema de rendimiento cardíaco Se les pedirá a los participantes que usen el Sistema de rendimiento cardíaco, un dispositivo sensor no invasivo en la parte superior del abdomen.
El dispositivo de monitoreo Cardiac Performance System monitoreará continuamente la función cardíaca.
El dispositivo se usará en el momento en que se realicen los procedimientos del catéter de arteria pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del sistema de rendimiento cardíaco para la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluido el gasto cardíaco para informar en L/m.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos del catéter de la arteria pulmonar para la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición métrica de la función cardíaca, incluida la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar para informar en mmHg.
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60 minutos durante el procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Datos electrónicos de ecocardiografía para fracción de eyección
Periodo de tiempo: 15 minutos a la vez antes o después del procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Medición de la función cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para informar en porcentaje.
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15 minutos a la vez antes o después del procedimiento de catéter de arteria pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPS_002_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .