Prova di valutazione del sistema di monitoraggio non invasivo della funzione cardiaca
20 novembre 2023 aggiornato da: Sensydia Corporation
Valutazione del sistema di monitoraggio della funzione cardiaca
Studio del dispositivo a rischio non significativo per condurre la valutazione delle prestazioni del nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio del dispositivo a rischio non significativo per condurre la valutazione delle prestazioni del nuovo dispositivo per il monitoraggio della funzione cardiaca (basato sulle iterazioni precedenti 510(k) 173156)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per la procedura del catetere dell'arteria polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ferite o incisioni chirurgiche nel sito di posizionamento del sensore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio della funzione cardiaca
I soggetti indosseranno il dispositivo non invasivo Cardiac Performance System (CPS) per brevi periodi durante le procedure, inclusa la valutazione mediante metodi di catetere arterioso polmonare (PAC).
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Dispositivo: Cardiac Performance System Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il Cardiac Performance System, un dispositivo sensore non invasivo sulla parte superiore dell'addome.
Il dispositivo di monitoraggio del Cardiac Performance System monitorerà continuamente la funzione cardiaca.
Il dispositivo verrà indossato nel momento in cui vengono condotte le procedure del catetere dell'arteria polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati elettronici del Cardiac Performance System per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici del Cardiac Performance System per la pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici del sistema di prestazioni cardiache per la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la gittata cardiaca da riportare in L/m.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici del catetere dell'arteria polmonare per la pressione del cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Misurazione metrica della funzione cardiaca inclusa la pressione di incuneamento dell'arteria polmonare da riportare in mmHg.
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60 minuti durante la procedura del catetere dell'arteria polmonare
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Dati elettronici dell'ecocardiografia per la frazione di eiezione
Lasso di tempo: 15 minuti alla volta prima o dopo la procedura del catetere arterioso polmonare
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Misurazione della funzione cardiaca inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro da riportare in percentuale.
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15 minuti alla volta prima o dopo la procedura del catetere arterioso polmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Kaiser, PhD, Sensydia Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS_002_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .