전신 경화증 환자에서 미생물 시그니처의 세로 특성화 (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: 전신 경화증 환자에서 미생물 시그니처의 세로 특성화
연구 개요
상세 설명
이것은 최소한의 위험과 제약 조건에서 중재적 연구 자격을 갖춘 탐색적, 전향적, 단일 중심적 오픈 라벨 연구입니다(프랑스어 RIPH에서 범주 2라고 함).
이것은 ScS 환자의 장내 미생물과 그 특성에 대한 연구로, 연령과 성별에 따라 대조 대상(ScS 또는 기타 만성 질환이 없음)과 비교했습니다.
참가자는 두 개의 대변 샘플을 제공했습니다. 하나는 포함 당일 수집되었고 두 번째는 6개월 후에 수집되었습니다.
미생물군 분석과 병행하여 ScS의 임상(소화기 및 추가 소화기 징후, 중증도) 및 생물학적 특성화가 인턴리스트 팀에 의해 수행됩니다. 이 의학적 평가는 참가자의 식습관 및 대변 수집 전 7일 동안의 모든 변화에 대해 알리기 위해 영양사와의 인터뷰로 완료됩니다.
특수 도구 DADA2 및 Kraken을 사용하여 시퀀싱 데이터에서 미생물 프로필을 얻습니다.
ScS의 특성 서명 검색은 특수 도구 LEfSe를 사용하여 판별 선형 분석(LDA)을 사용하여 ScS 환자와 건강한 대조군을 비교하여 수행됩니다. ScS에 특정한 미생물 시그니처를 정의하기 위해 ScS 환자와 건강한 대조군(연령 및 성별에 일치)의 미생물군.
2차 목표는 확인된 미생물 서명의 시간 경과에 따른 안정성을 연구하고 ScS 환자에서 얻은 미생물의 구성과 그의 증상(미만성 피부 질환, 폐 간질 질환, 소화기 질환)의 중증도 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다. .)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eya TOUMI, PhD student
- 전화번호: 04 13 42 81 50
- 이메일: e.toumi@alphabio.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13003
- 모병
- Hôpital Européen Marseille
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연락하다:
- Chloé STAVRIS, MD
- 전화번호: 06 23 01 64 25
- 이메일: c.stavris@hopital-europeen.fr
-
연락하다:
- Eya TOUMY, PhD student
- 전화번호: 04 13 42 81 50
- 이메일: e.toumi@alphabio.fr
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수석 연구원:
- Chloé STAVRIS, MD
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부수사관:
- Laurent CHICHE, MD
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부수사관:
- Philippe HALFON, MD
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부수사관:
- Caroline CHARPIN, MD
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부수사관:
- Frédérique RETORNAZ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ScS 환자의 경우:
- ACR 기준에 따른 ScS 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 본 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
제어 대상의 경우:
- ScS 또는 기타 만성 질환 진단을 받지 않은 사람.
- 18세 이상의 사람.
- 본 연구 참여 동의서에 서명한 자
제외 기준:
1. 심한 빈혈(Hb < 7g/dL)이 있는 사람. 2. 프랑스어를 읽을 수 없는 사람. 삼. 대조 대상자: 특정 증상(예: 소화 장애)이 있거나 다른 병리와 관련된 장기 치료 중인 사람.
4. 대변 채취 전 2개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 장내 미생물을 방해할 수 있는 기타 치료를 받은 사람.
5. 공중 보건법 L1121-5 ~ 1121-8 조항에 언급된 사람, 즉:
- 임산부, 진통 중인 여성 및 모유 수유 중인 산모.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 정신과적 추적 관찰을 받고 있는 사람.
- 미성년자
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 성년자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ScS 환자
환자는 2개의 대변 샘플을 제공합니다: 하나는 포함일에 수집되고 두 번째는 6개월 후에 수집됩니다.
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참가자는 2개의 대변 샘플을 제공합니다: 하나는 포함 당일 수집한 것이고 다른 하나는 6개월 후에 수집한 것입니다.
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건강한 과목
건강한 피험자는 포함 시 하나의 대변 샘플을 제공합니다.
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참가자는 2개의 대변 샘플을 제공합니다: 하나는 포함 당일 수집한 것이고 다른 하나는 6개월 후에 수집한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 분류학적 수준(기술이 허용하는 경우 문에서 종까지)과 건강한 대조군에서 시간이 지남에 따라 ScS의 장내 미생물 구성(박테리아 개체군)의 차이.
기간: 7개월
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연구에 대한 환자 참여는 7개월 동안 지속되지만 건강한 지원자는 연구 시작 시 대변 샘플을 한 번만 제공하고 그 이후에는 추적하지 않습니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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