Caractérisation longitudinale de la signature microbienne chez les patients atteints de sclérose systémique (ScleroBiotique)
ScleroBiotique : Caractérisation longitudinale de la signature microbienne chez les patients atteints de sclérodermie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective, monocentrique, ouverte, qualifiée de recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIPH, catégorie 2).
Il s'agit d'une étude du microbiote intestinal et de ses caractéristiques chez des patients ScS, comparés à des sujets témoins (sans ScS ni autres maladies chroniques), appariés sur l'âge et le sexe.
Les participants ont fourni deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, six mois plus tard.
En parallèle de l'analyse du microbiote, une caractérisation clinique (signes digestifs et extra digestifs, sévérité) et biologique du ScS sera réalisée par l'équipe d'internistes. Cette évaluation médicale sera complétée par un entretien avec une diététicienne afin d'informer sur les habitudes alimentaires du participant, et tout changement dans les 7 jours précédant le recueil des selles.
Les profils microbiens seront obtenus à partir des données de séquençage à l'aide des outils spécialisés DADA2 et Kraken.
La recherche de signature caractéristique de ScS sera effectuée en comparant des patients ScS et des témoins sains à l'aide d'une analyse linéaire discriminante (LDA) à l'aide de l'outil spécialisé LEfSe L'objectif principal est d'identifier, grâce à un suivi longitudinal, des différences significatives dans la composition de l'intestin microbiote de patients ScS et de sujets témoins sains (appariés sur l'âge et le sexe) afin de définir une signature microbienne spécifique au ScS.
Les objectifs secondaires sont d'étudier la stabilité dans le temps des signatures microbiennes identifiées, et de déterminer une corrélation entre la composition du microbiote obtenu chez le patient ScS et la sévérité de ses symptômes (maladie cutanée diffuse, maladie interstitielle pulmonaire, maladie digestive.. .)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eya TOUMI, PhD student
- Numéro de téléphone: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13003
- Recrutement
- Hôpital Européen Marseille
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Contact:
- Chloé STAVRIS, MD
- Numéro de téléphone: 06 23 01 64 25
- E-mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
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Contact:
- Eya TOUMY, PhD student
- Numéro de téléphone: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
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Chercheur principal:
- Chloé STAVRIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Laurent CHICHE, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe HALFON, MD
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Sous-enquêteur:
- Caroline CHARPIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Frédérique RETORNAZ, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients ScS :
- Patients atteints de ScS selon les critères ACR.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients ayant signé le consentement à participer à cette étude.
Pour les sujets témoins :
- Personnes sans diagnostic de ScS ou de toute autre maladie chronique.
- Personnes de plus de 18 ans.
- Personnes ayant signé le consentement à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
1. Personnes souffrant d'anémie sévère (Hb < 7 g/dL). 2. Personnes qui ne savent pas lire le français. 3. Pour les sujets témoins : Personnes présentant un symptôme particulier (par exemple des troubles digestifs), ou sous traitement au long cours lié à une autre pathologie.
4. Les personnes traitées par antibiotiques, probiotiques, prébiotiques ou tout autre traitement susceptible de perturber le microbiote intestinal dans les deux mois précédant le prélèvement des selles.
5. Les personnes visées à l'article L1121-5 à 1121-8 du code de la santé publique, à savoir :
- Femmes enceintes, en travail et mères allaitantes.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personnes faisant l'objet d'un suivi psychiatrique.
- Mineurs
- Les personnes majeures qui font l'objet d'une mesure de protection légale ou qui sont dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ScS
Les patients fourniront deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, six mois plus tard
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Les participants fourniront deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, six mois plus tard
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Sujets sains
Les sujets sains fourniront un échantillon de selles à l'inclusion.
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Les participants fourniront deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, six mois plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences sur la composition du microbiote intestinal (populations bactériennes) des heures supplémentaires de ScS, à différents niveaux taxonomiques (de l'embranchement à l'espèce si la technique le permet) par rapport aux témoins sains.
Délai: 7 mois
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La participation des patients à l'étude durera 7 mois, mais les volontaires sains ne fourniront qu'un seul échantillon de selles à l'entrée dans l'étude et ne seront plus suivis par la suite.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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