Caracterización longitudinal de la firma microbiana en pacientes con esclerosis sistémica (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Caracterización longitudinal de la firma microbiana en pacientes con esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, prospectivo, monocéntrico, abierto, calificado como investigaciones intervencionistas con riesgos y limitaciones mínimos (llamado en francés RIPH, categoría 2).
Se trata de un estudio de la microbiota intestinal y sus características en pacientes con ScS, en comparación con sujetos control (sin ScS ni otras enfermedades crónicas), pareados por edad y sexo.
Los participantes proporcionaron dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, seis meses después.
Paralelamente al análisis de la microbiota, el equipo de internistas realizará una caracterización clínica (signos digestivos y extradigestivos, gravedad) y biológica del ScS. Esta evaluación médica se completará con una entrevista con un dietista para informar sobre los hábitos alimenticios del participante y cualquier cambio en los 7 días anteriores a la recolección de heces.
Los perfiles microbianos se obtendrán a partir de los datos de secuenciación utilizando las herramientas especializadas DADA2 y Kraken.
La búsqueda de la firma característica de ScS se realizará comparando pacientes con ScS y controles sanos utilizando un análisis lineal discriminante (LDA) utilizando la herramienta especializada LEfSe El objetivo principal es identificar, a través de un seguimiento longitudinal, diferencias significativas en la composición del intestino microbiota de pacientes con ScS y sujetos de control sanos (emparejados por edad y sexo) para definir una firma microbiana específica para el ScS.
Los objetivos secundarios son estudiar la estabilidad en el tiempo de las firmas microbianas identificadas y determinar una correlación entre la composición de la microbiota obtenida en el paciente con ScS y la gravedad de sus síntomas (enfermedad cutánea difusa, enfermedad intersticial pulmonar, enfermedad digestiva... .)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eya TOUMI, PhD student
- Número de teléfono: 04 13 42 81 50
- Correo electrónico: e.toumi@alphabio.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Marseille
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Contacto:
- Chloé STAVRIS, MD
- Número de teléfono: 06 23 01 64 25
- Correo electrónico: c.stavris@hopital-europeen.fr
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Contacto:
- Eya TOUMY, PhD student
- Número de teléfono: 04 13 42 81 50
- Correo electrónico: e.toumi@alphabio.fr
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Investigador principal:
- Chloé STAVRIS, MD
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Sub-Investigador:
- Laurent CHICHE, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe HALFON, MD
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Sub-Investigador:
- Caroline CHARPIN, MD
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Sub-Investigador:
- Frédérique RETORNAZ, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con SCS:
- Pacientes con SCS según criterios ACR.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento para participar en este estudio.
Para sujetos de control:
- Personas sin diagnóstico de ScS o cualquier otra enfermedad crónica.
- Personas mayores de 18 años.
- Personas que han firmado el consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
1. Personas con anemia severa (Hb < 7 g/dL). 2. Personas que no saben leer francés. 3. Para sujetos control: Personas con un síntoma particular (como ejemplo de trastornos digestivos), o en tratamiento prolongado relacionado con otra patología.
4. Personas tratadas con antibióticos, probióticos, prebióticos o cualquier otro tratamiento que pueda alterar la microbiota intestinal dentro de los dos meses anteriores a la toma de muestra de heces.
5. Personas a que se refiere el artículo L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública, a saber:
- Embarazadas, parturientas y madres lactantes.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Personas en seguimiento psiquiátrico.
- menores
- Las personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan manifestar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes SCS
Los pacientes proporcionarán dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, seis meses después.
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Los participantes proporcionarán dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, seis meses después.
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Sujetos sanos
Los sujetos sanos proporcionarán una muestra de heces en el momento de la inclusión.
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Los participantes proporcionarán dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, seis meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la composición de la microbiota intestinal (poblaciones bacterianas) de ScS a lo largo del tiempo, en diferentes niveles taxonómicos (desde phyla hasta especies si la técnica lo permite) versus controles sanos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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La participación de los pacientes en el estudio durará 7 meses, pero los voluntarios sanos proporcionarán una muestra de heces solo una vez al ingresar al estudio y no se les dará seguimiento después de eso.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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