Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående karakterisering af mikrobiel signatur hos patienter med systemisk sklerose (ScleroBiotique)

13. april 2022 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: Langsgående karakterisering af mikrobiel signatur hos patienter med systemisk sklerose

I dag har studiet af tarmmikrobiota indtaget en fremtrædende plads inden for flere områder af medicinsk forskning. Talrige eksperimentelle data hos mennesker og dyr tyder på, at en ubalance i sammensætningen af ​​mikrobiotaen kan bidrage til patofysiologien af ​​systemiske autoimmune sygdomme såsom systemisk sklerose (SCS). En fremtidig udforskning af mikrobiotaen, en kilde til diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører, kan være meget nyttig for morgendagens medicin ved at foreslå terapeutiske interventioner baseret på korrektion af mulige ubalancer i tarmfloraen. Undersøgelser af den menneskelige tarmmikrobiota hos patienter med ScS er begrænset til laveffektundersøgelser på grund af manglen på data om den kliniske og biologiske karakterisering af de undersøgte patienter og på grund af fraværet af longitudinelle undersøgelser hos samme patient. Af denne grund er vi interesserede i at udforske tarmmikrobiotaen hos ScS-patienter på en omfattende og langsgående måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ, prospektiv, monocentrisk åben-label undersøgelse kvalificeret som interventionel forskning med minimale risici og begrænsninger (kaldet på fransk RIPH, kategori 2).

Dette er en undersøgelse af tarmmikrobiotaen og dens karakteristika hos ScS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner (uden ScS eller andre kroniske sygdomme), matchet på alder og køn.

Deltagerne leverede to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere.

Parallelt med mikrobiotaanalysen vil en klinisk (fordøjelses- og ekstra fordøjelsestegn, sværhedsgrad) og biologisk karakterisering af ScS blive udført af teamet af internister. Denne medicinske vurdering vil blive afsluttet med et interview med en diætist for at informere om deltagerens spisevaner og eventuelle ændringer i de 7 dage forud for afføringsindsamlingen.

Mikrobielle profiler vil blive opnået fra sekventeringsdata ved hjælp af de specialiserede værktøjer DADA2 og Kraken.

Søgningen efter karakteristisk signatur af ScS vil blive udført ved at sammenligne ScS-patienter og raske kontroller ved hjælp af en diskriminant lineær analyse (LDA) ved hjælp af det specialiserede værktøj LEfSe Hovedformålet er at identificere, gennem longitudinel opfølgning, signifikante forskelle i sammensætningen af ​​tarmen. mikrobiota af ScS-patienter og raske kontrolpersoner (matchet på alder og køn) for at definere en mikrobiel signatur, der er specifik for ScS.

Sekundære mål er at studere stabiliteten over tid af de identificerede mikrobielle signaturer og at bestemme en sammenhæng mellem sammensætningen af ​​mikrobiotaen opnået hos ScS-patienten og sværhedsgraden af ​​hans symptomer (diffus hudsygdom, lunge interstitiel sygdom, fordøjelsessygdom. .)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Underforsker:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Underforsker:
          • Philippe HALFON, MD
        • Underforsker:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Underforsker:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ScS i henhold til ACR-kriterier og raske frivillige uden diagnose af ScS eller nogen anden kronisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ScS patienter:

  1. Patienter med ScS i henhold til ACR-kriterier.
  2. Patienter over 18 år.
  3. Patienter, der har underskrevet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

For kontrolemner:

  1. Personer uden diagnose af ScS eller nogen anden kronisk sygdom.
  2. Personer over 18 år.
  3. Personer, der har underskrevet samtykket til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med svær anæmi (Hb < 7 g/dL). 2. Personer, der ikke kan læse fransk. 3. For kontrolpersoner: Personer med et bestemt symptom (som et eksempel på fordøjelsesforstyrrelser) eller under langvarig behandling relateret til en anden patologi.

    4. Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for to måneder før afføringsprøvetagning.

    5. Personer, der henvises til artiklen L1121-5 til 1121-8 i folkesundhedsloven, nemlig:

  • Gravide, fødende kvinder og ammende mødre.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Personer under psykiatrisk opfølgning.
  • Mindreårige
  • Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ScS patienter
Patienterne vil give to afføringsprøver: en indsamlet på dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere
Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil give én afføringsprøve ved inklusion.
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på tarmmikrobiotasammensætning (bakteriepopulationer) af ScS overarbejde, på forskellige taksonomiske niveauer (fra phyla til art, hvis teknikken tillader det) versus sunde kontroller.
Tidsramme: 7 måneder
Patientdeltagelsen i undersøgelsen vil vare 7 måneder, men raske frivillige vil kun give afføringsprøve én gang ved undersøgelsens start og vil ikke blive fulgt efter det.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé STAVRIS, MD, Hopital Europeen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-30 MEDIBIOTE 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med prøveudtagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner