Langsgående karakterisering af mikrobiel signatur hos patienter med systemisk sklerose (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Langsgående karakterisering af mikrobiel signatur hos patienter med systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksplorativ, prospektiv, monocentrisk åben-label undersøgelse kvalificeret som interventionel forskning med minimale risici og begrænsninger (kaldet på fransk RIPH, kategori 2).
Dette er en undersøgelse af tarmmikrobiotaen og dens karakteristika hos ScS-patienter sammenlignet med kontrolpersoner (uden ScS eller andre kroniske sygdomme), matchet på alder og køn.
Deltagerne leverede to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere.
Parallelt med mikrobiotaanalysen vil en klinisk (fordøjelses- og ekstra fordøjelsestegn, sværhedsgrad) og biologisk karakterisering af ScS blive udført af teamet af internister. Denne medicinske vurdering vil blive afsluttet med et interview med en diætist for at informere om deltagerens spisevaner og eventuelle ændringer i de 7 dage forud for afføringsindsamlingen.
Mikrobielle profiler vil blive opnået fra sekventeringsdata ved hjælp af de specialiserede værktøjer DADA2 og Kraken.
Søgningen efter karakteristisk signatur af ScS vil blive udført ved at sammenligne ScS-patienter og raske kontroller ved hjælp af en diskriminant lineær analyse (LDA) ved hjælp af det specialiserede værktøj LEfSe Hovedformålet er at identificere, gennem longitudinel opfølgning, signifikante forskelle i sammensætningen af tarmen. mikrobiota af ScS-patienter og raske kontrolpersoner (matchet på alder og køn) for at definere en mikrobiel signatur, der er specifik for ScS.
Sekundære mål er at studere stabiliteten over tid af de identificerede mikrobielle signaturer og at bestemme en sammenhæng mellem sammensætningen af mikrobiotaen opnået hos ScS-patienten og sværhedsgraden af hans symptomer (diffus hudsygdom, lunge interstitiel sygdom, fordøjelsessygdom. .)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eya TOUMI, PhD student
- Telefonnummer: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Chloé STAVRIS, MD
- Telefonnummer: 06 23 01 64 25
- E-mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
-
Kontakt:
- Eya TOUMY, PhD student
- Telefonnummer: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
-
Ledende efterforsker:
- Chloé STAVRIS, MD
-
Underforsker:
- Laurent CHICHE, MD
-
Underforsker:
- Philippe HALFON, MD
-
Underforsker:
- Caroline CHARPIN, MD
-
Underforsker:
- Frédérique RETORNAZ, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ScS patienter:
- Patienter med ScS i henhold til ACR-kriterier.
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der har underskrevet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
For kontrolemner:
- Personer uden diagnose af ScS eller nogen anden kronisk sygdom.
- Personer over 18 år.
- Personer, der har underskrevet samtykket til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
1. Personer med svær anæmi (Hb < 7 g/dL). 2. Personer, der ikke kan læse fransk. 3. For kontrolpersoner: Personer med et bestemt symptom (som et eksempel på fordøjelsesforstyrrelser) eller under langvarig behandling relateret til en anden patologi.
4. Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for to måneder før afføringsprøvetagning.
5. Personer, der henvises til artiklen L1121-5 til 1121-8 i folkesundhedsloven, nemlig:
- Gravide, fødende kvinder og ammende mødre.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer under psykiatrisk opfølgning.
- Mindreårige
- Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ScS patienter
Patienterne vil give to afføringsprøver: en indsamlet på dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere
|
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere
|
|
Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil give én afføringsprøve ved inklusion.
|
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, seks måneder senere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle på tarmmikrobiotasammensætning (bakteriepopulationer) af ScS overarbejde, på forskellige taksonomiske niveauer (fra phyla til art, hvis teknikken tillader det) versus sunde kontroller.
Tidsramme: 7 måneder
|
Patientdeltagelsen i undersøgelsen vil vare 7 måneder, men raske frivillige vil kun give afføringsprøve én gang ved undersøgelsens start og vil ikke blive fulgt efter det.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .