Systeemisen skleroosipotilaiden mikrobien allekirjoituksen pituussuuntainen karakterisointi (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Mikrobiallekirjoituksen pituussuuntainen karakterisointi systeemisellä skleroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eksploatiivinen, prospektiivinen, yksikeskinen avoin tutkimus, joka on luokiteltu interventiotutkimukseksi minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla (kutsutaan ranskaksi RIPH, kategoria 2).
Tämä on tutkimus suoliston mikrobiotosta ja sen ominaisuuksista ScS-potilailla verrattuna kontrollihenkilöihin (ilman ScS:ää tai muita kroonisia sairauksia), iän ja sukupuolen mukaan.
Osallistujat toimittivat kaksi ulostenäytettä: yksi kerättiin sisällyttämispäivänä ja toinen kuusi kuukautta myöhemmin.
Samanaikaisesti mikrobiota-analyysin kanssa sisätautien ryhmä suorittaa ScS:n kliinisen (ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden, vakavuuden) ja biologisen karakterisoinnin. Tämä lääketieteellinen arviointi täydentyy ravitsemusterapeutin haastattelulla, jossa kerrotaan osallistujan ruokailutottumuksista ja mahdollisista muutoksista 7 päivän aikana ennen ulosteen keräämistä.
Mikrobiprofiilit saadaan sekvensointitiedoista käyttämällä erikoistyökaluja DADA2 ja Kraken.
ScS:n tunnusmerkkien etsintä suoritetaan vertaamalla ScS-potilaita ja terveitä kontrolleja käyttäen Diskriminanttilineaarianalyysiä (LDA) käyttämällä erikoistyökalua LEfSe. Päätavoitteena on tunnistaa pitkittäisseurannan avulla merkittävät erot suoliston koostumuksessa. ScS-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden (iän ja sukupuolen mukaan) mikrobiotan määrittelemiseksi ScS:lle spesifisen mikrobisen allekirjoituksen määrittämiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia tunnistettujen mikrobien allekirjoitusten pysyvyyttä ajan kuluessa ja määrittää korrelaatio ScS-potilaalta saadun mikrobiotan koostumuksen ja hänen oireidensa vakavuuden välillä (hajautunut ihosairaus, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus. .)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eya TOUMI, PhD student
- Puhelinnumero: 04 13 42 81 50
- Sähköposti: e.toumi@alphabio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé STAVRIS, MD
- Puhelinnumero: 06 23 01 64 25
- Sähköposti: c.stavris@hopital-europeen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eya TOUMY, PhD student
- Puhelinnumero: 04 13 42 81 50
- Sähköposti: e.toumi@alphabio.fr
-
Päätutkija:
- Chloé STAVRIS, MD
-
Alatutkija:
- Laurent CHICHE, MD
-
Alatutkija:
- Philippe HALFON, MD
-
Alatutkija:
- Caroline CHARPIN, MD
-
Alatutkija:
- Frédérique RETORNAZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ScS-potilaille:
- Potilaat, joilla on ScS ACR-kriteerien mukaan.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
Kontrolliaiheet:
- Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu ScS tai jokin muu krooninen sairaus.
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, joilla on vaikea anemia (Hb < 7 g/dl). 2. Henkilöt, jotka eivät osaa lukea ranskaa. 3. Kontrollihenkilöt: Henkilöt, joilla on tietty oire (esimerkiksi ruoansulatushäiriöistä) tai jotka ovat pitkäaikaisessa hoidossa, joka liittyy johonkin toiseen patologiaan.
4. Henkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla, probiooteilla, prebiooteilla tai muulla hoidolla, joka voi häiritä suoliston mikrobiota kahden kuukauden sisällä ennen ulostenäytteenottoa.
5. Henkilöt, joihin viitataan kansanterveyslain artiklaan L1121-5–1121-8, nimittäin:
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät äidit.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa seurannassa.
- Alaikäiset
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ScS-potilaat
Potilaat antavat kaksi ulostenäytettä: toinen on otettu inkluusiopäivänä ja toinen kuusi kuukautta myöhemmin
|
Osallistujat toimittavat kaksi ulostenäytettä: toinen on otettu sisällyttämispäivänä ja toinen kuusi kuukautta myöhemmin
|
|
Terveellisiä aiheita
Terveet koehenkilöt antavat yhden ulostenäytteen sisällyttämisen yhteydessä.
|
Osallistujat toimittavat kaksi ulostenäytettä: toinen on otettu sisällyttämispäivänä ja toinen kuusi kuukautta myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa (bakteeripopulaatioissa) ScS:n ylityössä eri taksonomisilla tasoilla (fylasta lajiin, jos tekniikka sallii) verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää 7 kuukautta, mutta terveet vapaaehtoiset antavat ulostenäytteen vain kerran tutkimukseen tullessa, eikä heitä seurata sen jälkeen.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .