Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale karakterisering van microbiële signatuur bij patiënten met systemische sclerose (ScleroBiotique)

13 april 2022 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: longitudinale karakterisering van microbiële signatuur bij patiënten met systemische sclerose

Tegenwoordig heeft de studie van de darmmicrobiota een prominente plaats ingenomen op verschillende gebieden van medisch onderzoek. Talrijke experimentele gegevens bij mensen en dieren suggereren dat een onbalans in de samenstelling van de microbiota zou kunnen bijdragen aan de pathofysiologie van systemische auto-immuunziekten zoals systemische sclerose (SCS). Een toekomstige verkenning van de microbiota, een bron van diagnostische en/of prognostische biomarkers, kan zeer nuttig zijn voor de geneeskunde van morgen door therapeutische interventies voor te stellen op basis van de correctie van mogelijke onevenwichtigheden in de darmflora. Studies van de menselijke darmmicrobiota bij patiënten met ScS zijn beperkt tot low-impact onderzoeken, vanwege het gebrek aan gegevens over de klinische en biologische karakterisering van de bestudeerde patiënten, en de afwezigheid van longitudinale studies bij dezelfde patiënt. Om deze reden zijn we geïnteresseerd in het verkennen van de darmmicrobiota van ScS-patiënten op een uitgebreide en longitudinale manier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, prospectief, monocentrisch open-label onderzoek dat gekwalificeerd is als interventioneel onderzoek met minimale risico's en beperkingen (in het Frans RIPH, categorie 2 genoemd).

Dit is een onderzoek naar de darmmicrobiota en de kenmerken ervan bij ScS-patiënten, vergeleken met controlepersonen (zonder ScS of andere chronische ziekten), gematcht op leeftijd en geslacht.

Deelnemers verstrekten twee ontlastingsmonsters: één verzamelde de dag van opname en een tweede, zes maanden later.

Parallel aan de microbiota-analyse zal door het team van internisten een klinische (verterings- en extraverteringssymptomen, ernst) en biologische karakterisering van de ScS worden uitgevoerd. Deze medische evaluatie wordt aangevuld met een interview met een diëtist om te informeren over de eetgewoonten van de deelnemer en eventuele veranderingen in de 7 dagen voorafgaand aan het verzamelen van ontlasting.

Microbiële profielen zullen worden verkregen uit de sequentiegegevens met behulp van de gespecialiseerde tools DADA2 en Kraken.

Het zoeken naar kenmerkende signatuur van ScS zal worden uitgevoerd door ScS-patiënten en gezonde controles te vergelijken met behulp van een discriminant lineaire analyse (LDA) met behulp van de gespecialiseerde tool LEfSe Hoofddoel is om, door middel van longitudinale follow-up, significante verschillen in de samenstelling van de darm te identificeren microbiota van ScS-patiënten en gezonde controlepersonen (gematcht op leeftijd en geslacht) om een ​​microbiële signatuur te definiëren die specifiek is voor de ScS.

Secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de stabiliteit in de tijd van de geïdentificeerde microbiële kenmerken, en het bepalen van een correlatie tussen de samenstelling van de microbiota verkregen bij de ScS-patiënt en de ernst van zijn symptomen (diffuse huidziekte, pulmonale interstitiële ziekte, spijsverteringsziekte.. .)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe HALFON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ScS volgens ACR-criteria en gezonde vrijwilligers zonder de diagnose ScS of een andere chronische ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor ScS-patiënten:

  1. Patiënten met ScS volgens ACR-criteria.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten die de toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.

Voor controlepersonen:

  1. Personen zonder diagnose van ScS of een andere chronische ziekte.
  2. Personen ouder dan 18 jaar.
  3. Personen die de toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Personen met ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/dL). 2. Personen die geen Frans kunnen lezen. 3. Voor controlepersonen: Personen met een bepaald symptoom (als voorbeeld van spijsverteringsstoornissen), of onder langdurige behandeling in verband met een andere pathologie.

    4. Personen die behandeld zijn met antibiotica, probiotica, prebiotica of een andere behandeling die de darmmicrobiota kan verstoren binnen twee maanden vóór de ontlastingsafname.

    5. Personen verwezen naar artikel L1121-5 tot 1121-8 van de Volksgezondheidscode, namelijk:

  • Zwangere vrouwen, werkende vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Personen die psychiatrische follow-up ondergaan.
  • minderjarigen
  • Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ScS-patiënten
Patiënten zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één verzameld op de dag van opname en een tweede zes maanden later
Ander: ontlasting bemonstering
Deelnemers zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één verzameld op de dag van opname en een tweede zes maanden later
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zullen bij opname één ontlastingsmonster verstrekken.
Ander: ontlasting bemonstering
Deelnemers zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één verzameld op de dag van opname en een tweede zes maanden later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota (bacteriële populaties) van ScS overuren, op verschillende taxonomische niveaus (van phyla tot soort als de techniek dit toelaat) versus gezonde controles.
Tijdsspanne: 7 maanden
De deelname van de patiënt aan het onderzoek duurt 7 maanden, maar gezonde vrijwilligers zullen bij aanvang van het onderzoek slechts eenmaal een ontlastingsmonster afgeven en zullen daarna niet meer worden gevolgd.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-30 MEDIBIOTE 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op ontlasting bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren