Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная характеристика микробной сигнатуры у пациентов с системным склерозом (ScleroBiotique)

13 апреля 2022 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: продольная характеристика микробной сигнатуры у пациентов с системным склерозом

Сегодня изучение микробиоты кишечника заняло видное место в нескольких областях медицинских исследований. Многочисленные экспериментальные данные на людях и животных позволяют предположить, что дисбаланс в составе микробиоты может способствовать патофизиологии системных аутоиммунных заболеваний, таких как системный склероз (ССС). Будущие исследования микробиоты, источника диагностических и/или прогностических биомаркеров, могут быть очень полезными для медицины завтрашнего дня, предлагая терапевтические вмешательства, основанные на коррекции возможных дисбалансов кишечной флоры. Исследования микробиоты кишечника человека у пациентов с ССД ограничены малотравматичными исследованиями из-за отсутствия данных о клинических и биологических характеристиках исследованных пациентов, а также из-за отсутствия лонгитюдных исследований у одного и того же пациента. По этой причине мы заинтересованы во всестороннем и долговременном изучении кишечной микробиоты пациентов с ScS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поисковое, проспективное, моноцентровое открытое исследование, квалифицируемое как интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями (называемое по-французски RIPH, категория 2).

Это исследование микробиоты кишечника и ее характеристик у пациентов с ССД по сравнению с контрольными субъектами (без ССД или других хронических заболеваний), сопоставимых по возрасту и полу.

Участники предоставили два образца стула: один был собран в день включения, а второй — через шесть месяцев.

Параллельно с анализом микробиоты команда терапевтов проведет клиническую (пищеварительные и внепищеварительные признаки, тяжесть) и биологическую характеристику СШ. Эта медицинская оценка будет завершена интервью с диетологом, чтобы сообщить о пищевых привычках участника и любых изменениях за 7 дней, предшествующих сбору стула.

Микробные профили будут получены из данных секвенирования с помощью специализированных инструментов DADA2 и Kraken.

Поиск характерных признаков ScS будет выполняться путем сравнения пациентов с ScS и здоровых лиц с использованием дискриминантного линейного анализа (LDA) с использованием специализированного инструмента LEfSe. микробиоту пациентов с ССД и здоровых лиц контрольной группы (сопоставимых по возрасту и полу) для определения микробной сигнатуры, характерной для ССД.

Второстепенными задачами являются изучение стабильности во времени идентифицированных микробных сигнатур и определение корреляции между составом микробиоты, полученной у больного ССД, и тяжестью его симптомов (диффузное заболевание кожи, легочное интерстициальное заболевание, заболевание пищеварения. .)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eya TOUMI, PhD student
  • Номер телефона: 04 13 42 81 50
  • Электронная почта: e.toumi@alphabio.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eya TOUMY, PhD student
          • Номер телефона: 04 13 42 81 50
          • Электронная почта: e.toumi@alphabio.fr
        • Главный следователь:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Младший исследователь:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Младший исследователь:
          • Philippe HALFON, MD
        • Младший исследователь:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со ССК по критериям ACR и здоровые добровольцы без диагноза ССК или какого-либо другого хронического заболевания.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов со ССД:

  1. Больные ССК по критериям ACR.
  2. Пациенты старше 18 лет.
  3. Пациенты, подписавшие согласие на участие в данном исследовании.

Для субъектов контроля:

  1. Лица без диагноза ScS или любого другого хронического заболевания.
  2. Лица старше 18 лет.
  3. Лица, подписавшие согласие на участие в данном исследовании

Критерий исключения:

  • 1. Лица с тяжелой анемией (Hb < 7 г/дл). 2. Лица, не умеющие читать по-французски. 3. Для субъектов контроля: Лица с определенным симптомом (например, нарушения пищеварения) или находящиеся на длительном лечении, связанном с другой патологией.

    4. Лица, получающие антибиотики, пробиотики, пребиотики или любое другое лечение, которое может нарушить микробиоту кишечника, в течение двух месяцев до взятия проб кала.

    5. Лица, указанные в статьях L1121-5 - 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения, а именно:

  • Беременные, роженицы и кормящие матери.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  • Лица, проходящие психиатрическое наблюдение.
  • Несовершеннолетние
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со ССД
Пациенты предоставят два образца стула: один собран в день включения, а второй - через шесть месяцев.
Другой: проба стула
Участники предоставят два образца стула: один собран в день включения, а второй — через шесть месяцев.
Здоровые предметы
Здоровые субъекты предоставят один образец стула при включении.
Другой: проба стула
Участники предоставят два образца стула: один собран в день включения, а второй — через шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в составе кишечной микробиоты (бактериальные популяции) ScS с течением времени, на разных таксономических уровнях (от типов до видов, если позволяет техника) по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: 7 месяцев
Участие пациентов в исследовании продлится 7 месяцев, но здоровые добровольцы сдадут образец стула только один раз при включении в исследование и после этого не будут отслеживаться.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Européen Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-30 MEDIBIOTE 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования проба стула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться