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Caratterizzazione longitudinale della firma microbica nei pazienti con sclerosi sistemica (ScleroBiotique)

24 settembre 2025 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: caratterizzazione longitudinale della firma microbica nei pazienti con sclerosi sistemica

Oggi lo studio del microbiota intestinale ha assunto un posto di rilievo in diversi campi della ricerca medica. Numerosi dati sperimentali nell'uomo e negli animali suggeriscono che uno squilibrio nella composizione del microbiota potrebbe contribuire alla fisiopatologia delle malattie autoimmuni sistemiche come la sclerosi sistemica (SCS). Una futura esplorazione del microbiota, fonte di biomarcatori diagnostici e/o prognostici, può essere molto utile per la medicina di domani proponendo interventi terapeutici basati sulla correzione di eventuali squilibri della flora intestinale. Gli studi sul microbiota intestinale umano nei pazienti con ScS sono limitati a indagini a basso impatto, a causa della mancanza di dati sulla caratterizzazione clinica e biologica dei pazienti studiati e dell'assenza di studi longitudinali sullo stesso paziente. Per questo motivo, siamo interessati ad esplorare il microbiota intestinale dei pazienti con ScS in modo completo e longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo, prospettico, monocentrico in aperto qualificato come ricerca interventistica a rischi e vincoli minimi (chiamato in francese RIPH, categoria 2).

Questo è uno studio del microbiota intestinale e delle sue caratteristiche nei pazienti con ScS, rispetto ai soggetti di controllo (senza ScS o altre malattie croniche), appaiati per età e sesso.

I partecipanti hanno fornito due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, sei mesi dopo.

Parallelamente all'analisi del microbiota, sarà effettuata dal team di internisti una caratterizzazione clinica (segni digestivi ed extra digestivi, gravità) e biologica della ScS. Questa valutazione medica sarà completata da un colloquio con un dietologo per informare sulle abitudini alimentari del partecipante e su eventuali cambiamenti nei 7 giorni precedenti la raccolta delle feci.

I profili microbici saranno ottenuti dai dati di sequenziamento utilizzando gli strumenti specializzati DADA2 e Kraken.

La ricerca della firma caratteristica di ScS sarà eseguita confrontando pazienti con ScS e controlli sani utilizzando un'analisi lineare discriminante (LDA) utilizzando lo strumento specializzato LEfSe L'obiettivo principale è identificare, attraverso il follow-up longitudinale, differenze significative nella composizione del tratto intestinale microbiota di pazienti ScS e soggetti sani di controllo (appaiati per età e sesso) al fine di definire una firma microbica specifica per ScS.

Obiettivi secondari sono studiare la stabilità nel tempo delle firme microbiche identificate e determinare una correlazione tra la composizione del microbiota ottenuto nel paziente ScS e la gravità dei suoi sintomi (malattia cutanea diffusa, malattia interstiziale polmonare, malattia digestiva.. .)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe HALFON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ScS secondo i criteri ACR e volontari sani senza diagnosi di ScS o di qualsiasi altra malattia cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti ScS:

  1. Pazienti con ScS secondo i criteri ACR.
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  3. Pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare a questo studio.

Per i soggetti di controllo:

  1. Persone senza diagnosi di ScS o di qualsiasi altra malattia cronica.
  2. Persone di età superiore ai 18 anni.
  3. Persone che hanno firmato il consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone con anemia grave (Hb < 7 g/dL). 2. Persone che non sanno leggere il francese. 3. Per i soggetti di controllo: persone con un particolare sintomo (come esempio di disturbi digestivi), o in trattamento a lungo termine correlato ad un'altra patologia.

    4. Persone trattate con antibiotici, probiotici, prebiotici o qualsiasi altro trattamento che possa interrompere il microbiota intestinale entro due mesi prima del campionamento delle feci.

    5. Persone di cui all'articolo da L1121-5 a 1121-8 del Codice della sanità pubblica, vale a dire:

  • Donne incinte, partorienti e madri che allattano.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone sottoposte a follow-up psichiatrico.
  • Minori
  • Persone maggiorenni che sono sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ScS
I pazienti forniranno due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, sei mesi dopo
Altro: campionamento delle feci
I partecipanti forniranno due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, sei mesi dopo
Soggetti sani
I soggetti sani forniranno un campione di feci all'inclusione.
Altro: campionamento delle feci
I partecipanti forniranno due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, sei mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sulla composizione del microbiota intestinale (popolazioni batteriche) di ScS nel tempo, a diversi livelli tassonomici (dai phyla alle specie se la tecnica lo consente) rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 7 mesi
La partecipazione del paziente allo studio durerà 7 mesi, ma i volontari sani forniranno un campione di feci solo una volta all'ingresso nello studio e non saranno seguiti successivamente.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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