Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell karakterisering av mikrobiell signatur hos pasienter med systemisk sklerose (ScleroBiotique)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: Longitudinell karakterisering av mikrobiell signatur hos pasienter med systemisk sklerose

I dag har studiet av tarmmikrobiota tatt en fremtredende plass innen flere felt innen medisinsk forskning. Tallrike eksperimentelle data hos mennesker og dyr tyder på at en ubalanse i sammensetningen av mikrobiotaen kan bidra til patofysiologien til systemiske autoimmune sykdommer som systemisk sklerose (SCS). En fremtidig utforskning av mikrobiotaen, en kilde til diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører, kan være svært nyttig for morgendagens medisin ved å foreslå terapeutiske intervensjoner basert på korrigering av mulige ubalanser i tarmfloraen. Studier av den menneskelige tarmmikrobiotaen hos pasienter med ScS er begrenset til undersøkelser med lav effekt, på grunn av mangel på data om den kliniske og biologiske karakteriseringen av pasientene som ble studert, og på grunn av fraværet av longitudinelle studier hos samme pasient. Av denne grunn er vi interessert i å utforske tarmmikrobiotaen til ScS-pasienter på en omfattende og langsgående måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, prospektiv, monosentrisk åpen studie kvalifisert som intervensjonsforskning med minimal risiko og begrensninger (kalt på fransk RIPH, kategori 2).

Dette er en studie av tarmmikrobiotaen og dens egenskaper hos ScS-pasienter, sammenlignet med kontrollpersoner (uten ScS eller andre kroniske sykdommer), matchet på alder og kjønn.

Deltakerne ga to avføringsprøver: en samlet inn dagen for inkludering og en andre, seks måneder senere.

Parallelt med mikrobiotaanalysen vil en klinisk (fordøyelses- og ekstra fordøyelsestegn, alvorlighetsgrad) og biologisk karakterisering av ScS bli utført av teamet av internister. Denne medisinske evalueringen vil bli fullført med et intervju med en kostholdsekspert for å informere om deltakerens matvaner, og eventuelle endringer i de 7 dagene før avføringssamlingen.

Mikrobielle profiler vil bli hentet fra sekvenseringsdataene ved å bruke de spesialiserte verktøyene DADA2 og Kraken.

Søket etter karakteristisk signatur for ScS vil bli utført ved å sammenligne ScS-pasienter og friske kontroller ved hjelp av en diskriminant lineær analyse (LDA) ved bruk av det spesialiserte verktøyet LEfSe Hovedmålet er å identifisere, gjennom langsgående oppfølging, signifikante forskjeller i sammensetningen av tarmen. mikrobiota av ScS-pasienter og friske kontrollpersoner (matchet på alder og kjønn) for å definere en mikrobiell signatur som er spesifikk for ScS.

Sekundære mål er å studere stabiliteten over tid til de identifiserte mikrobielle signaturene, og å bestemme en korrelasjon mellom sammensetningen av mikrobiotaen oppnådd hos ScS-pasienten og alvorlighetsgraden av symptomene hans (diffus hudsykdom, lunge interstitiell sykdom, fordøyelsessykdom. .)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe HALFON, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ScS i henhold til ACR-kriterier, og friske frivillige uten diagnose av ScS eller annen kronisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For ScS-pasienter:

  1. Pasienter med ScS i henhold til ACR-kriterier.
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Pasienter som har signert samtykke til å delta i denne studien.

For kontrollemner:

  1. Personer uten diagnose av ScS eller annen kronisk sykdom.
  2. Personer over 18 år.
  3. Personer som har signert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med alvorlig anemi (Hb < 7 g/dL). 2. Personer som ikke kan lese fransk. 3. For kontrollpersoner: Personer med et bestemt symptom (som et eksempel på fordøyelsesforstyrrelser), eller under langtidsbehandling relatert til en annen patologi.

    4. Personer behandlet med antibiotika, probiotika, prebiotika eller annen behandling som kan forstyrre tarmmikrobiotaen innen to måneder før avføringsprøvetaking.

    5. Personer henvist til artikkel L1121-5 til 1121-8 i folkehelseloven, nemlig:

  • Gravide, fødende kvinner og ammende mødre.
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk oppfølging.
  • Mindreårige
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ScS pasienter
Pasientene vil gi to avføringsprøver: en tatt på inklusjonsdagen og en andre seks måneder senere
Annen: prøvetaking av avføring
Deltakerne vil gi to avføringsprøver: en samlet inn dagen for inkludering og en andre, seks måneder senere
Sunne fag
Friske personer vil gi én avføringsprøve ved inkludering.
Annen: prøvetaking av avføring
Deltakerne vil gi to avføringsprøver: en samlet inn dagen for inkludering og en andre, seks måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på tarmmikrobiotasammensetning (bakteriepopulasjoner) av ScS overtid, på forskjellige taksonomiske nivåer (fra phyla til art hvis teknikken tillater det) versus sunne kontroller.
Tidsramme: 7 måneder
Pasientdeltagelsen i studien vil vare i 7 måneder, men friske frivillige vil gi avføringsprøve bare én gang ved studiestart og vil ikke bli fulgt etter det.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere