Wzdłużna charakterystyka mikrobiologicznej sygnatury u pacjentów z twardziną układową (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Wzdłużna Charakterystyka Sygnatury Mikrobiologicznej u Pacjentów z twardziną układową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze, prospektywne, monocentryczne badanie otwarte, kwalifikowane jako badania interwencyjne przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach (zwane po francusku RIPH, kategoria 2).
Jest to badanie mikroflory jelitowej i jej charakterystyki u pacjentów z ScS w porównaniu z osobami kontrolnymi (bez ScS lub innych chorób przewlekłych), dobranych pod względem wieku i płci.
Uczestnicy dostarczyli dwie próbki kału: jedną pobrano w dniu włączenia, a drugą sześć miesięcy później.
Równolegle z analizą mikrobiomu, zespół internistów przeprowadzi kliniczną (objawy ze strony przewodu pokarmowego i pozapokarmowego, nasilenie) oraz charakterystykę biologiczną ScS. Ta ocena medyczna zostanie uzupełniona wywiadem z dietetykiem w celu poinformowania o nawykach żywieniowych uczestnika i ewentualnych zmianach w ciągu 7 dni poprzedzających oddanie stolca.
Profile drobnoustrojów zostaną uzyskane z danych sekwencjonowania przy użyciu specjalistycznych narzędzi DADA2 i Kraken.
Poszukiwanie charakterystycznej sygnatury ScS zostanie przeprowadzone poprzez porównanie pacjentów z ScS i zdrowych osób z grupy kontrolnej za pomocą liniowej analizy dyskryminacyjnej (LDA) przy użyciu specjalistycznego narzędzia LEfSe. mikroflory pacjentów ScS i zdrowych osobników kontrolnych (dopasowanych pod względem wieku i płci) w celu zdefiniowania sygnatury mikrobiologicznej specyficznej dla ScS.
Drugorzędnymi celami są zbadanie stabilności w czasie zidentyfikowanych sygnatur mikrobiologicznych oraz określenie korelacji między składem mikrobiomu uzyskanego u pacjenta z ScS a nasileniem jego objawów (rozlana choroba skóry, śródmiąższowa choroba płuc, choroba przewodu pokarmowego). .)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eya TOUMI, PhD student
- Numer telefonu: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Chloé STAVRIS, MD
- Numer telefonu: 06 23 01 64 25
- E-mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
-
Kontakt:
- Eya TOUMY, PhD student
- Numer telefonu: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
-
Główny śledczy:
- Chloé STAVRIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent CHICHE, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe HALFON, MD
-
Pod-śledczy:
- Caroline CHARPIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Frédérique RETORNAZ, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z ScS:
- Pacjenci z ScS według kryteriów ACR.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę na udział w tym badaniu.
Dla osób kontrolnych:
- Osoby bez rozpoznania ScS lub jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej.
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Osoby, które podpisały zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby z ciężką niedokrwistością (Hb < 7 g/dL). 2. Osoby, które nie potrafią czytać po francusku. 3. Dla osób kontrolnych: Osoby z określonym objawem (jako przykład zaburzeń trawiennych) lub w trakcie długotrwałego leczenia związanego z inną patologią.
4. Osoby leczone antybiotykami, probiotykami, prebiotykami lub innymi lekami mogącymi zakłócić mikroflorę jelitową w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki kału.
5. Osoby, o których mowa w artykule L1121-5 do 1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego, a mianowicie:
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące i matki karmiące piersią.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Osoby w trakcie obserwacji psychiatrycznej.
- Nieletni
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ScS
Pacjenci dostarczą dwie próbki kału: jedną pobraną w dniu włączenia, a drugą sześć miesięcy później
|
Uczestnicy dostarczą dwie próbki kału: jedną pobraną w dniu włączenia, a drugą sześć miesięcy później
|
|
Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy dostarczą jedną próbkę kału w momencie włączenia.
|
Uczestnicy dostarczą dwie próbki kału: jedną pobraną w dniu włączenia, a drugą sześć miesięcy później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie mikroflory jelitowej (populacje bakterii) ScS w godzinach nadliczbowych, na różnych poziomach taksonomicznych (od typów do gatunków, jeśli pozwala na to technika) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Udział pacjenta w badaniu będzie trwał 7 miesięcy, ale zdrowi ochotnicy oddadzą próbkę kału tylko raz na początku badania i nie będą później obserwowani.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .