Caracterização Longitudinal da Assinatura Microbiana em Pacientes com Esclerose Sistêmica (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Caracterização Longitudinal da Assinatura Microbiana em Pacientes com Esclerose Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, prospectivo, monocêntrico, aberto, qualificado como pesquisas intervencionais com riscos e restrições mínimos (chamado em francês RIPH, categoria 2).
Este é um estudo da microbiota intestinal e suas características em pacientes com ScS, em comparação com indivíduos controles (sem ScS ou outras doenças crônicas), pareados por idade e sexo.
Os participantes forneceram duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e a segunda, seis meses depois.
Paralelamente à análise da microbiota, será realizada pela equipa de internistas uma caracterização clínica (sinais digestivos e extra-digestivos, gravidade) e biológica da ESc. Esta avaliação médica será complementada por uma entrevista com um nutricionista para informar sobre os hábitos alimentares do participante e qualquer alteração nos 7 dias anteriores à coleta de fezes.
Perfis microbianos serão obtidos a partir dos dados de sequenciamento utilizando as ferramentas especializadas DADA2 e Kraken.
A busca de assinatura característica de ScS será realizada comparando pacientes com ScS e controles saudáveis usando uma análise linear discriminante (LDA) usando a ferramenta especializada LEfSe O objetivo principal é identificar, por meio de acompanhamento longitudinal, diferenças significativas na composição do intestino microbiota de pacientes com ScS e controles saudáveis (comparados em idade e sexo) para definir uma assinatura microbiana específica para ScS.
Os objetivos secundários são estudar a estabilidade ao longo do tempo das assinaturas microbianas identificadas e determinar uma correlação entre a composição da microbiota obtida no paciente ScS e a gravidade de seus sintomas (doença cutânea difusa, doença intersticial pulmonar, doença digestiva.. .)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eya TOUMI, PhD student
- Número de telefone: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Hôpital Européen Marseille
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Contato:
- Chloé STAVRIS, MD
- Número de telefone: 06 23 01 64 25
- E-mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
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Contato:
- Eya TOUMY, PhD student
- Número de telefone: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
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Investigador principal:
- Chloé STAVRIS, MD
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Subinvestigador:
- Laurent CHICHE, MD
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Subinvestigador:
- Philippe HALFON, MD
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Subinvestigador:
- Caroline CHARPIN, MD
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Subinvestigador:
- Frédérique RETORNAZ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com ScS:
- Pacientes com SC de acordo com os critérios do ACR.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que assinaram o consentimento para participar deste estudo.
Para sujeitos de controle:
- Pessoas sem diagnóstico de SC ou qualquer outra doença crônica.
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Pessoas que assinaram o consentimento para participar deste estudo
Critério de exclusão:
1. Pessoas com anemia grave (Hb < 7 g/dL). 2. Pessoas que não sabem ler francês. 3. Para indivíduos de controle: Pessoas com um sintoma particular (como exemplo de distúrbios digestivos) ou sob tratamento prolongado relacionado a outra patologia.
4. Pessoas tratadas com antibióticos, probióticos, prebióticos ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota intestinal dentro de dois meses antes da coleta de fezes.
5. Pessoas referidas no artigo L1121-5 a 1121-8 do código de saúde pública, a saber:
- Grávidas, parturientes e lactantes.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoas em acompanhamento psiquiátrico.
- menores
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SC
Os pacientes fornecerão duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e uma segunda, seis meses depois
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Os participantes fornecerão duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e uma segunda, seis meses depois
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis fornecerão uma amostra de fezes na inclusão.
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Os participantes fornecerão duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e uma segunda, seis meses depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na composição da microbiota intestinal (populações bacterianas) de ScS ao longo do tempo, em diferentes níveis taxonômicos (de filos a espécies, se a técnica permitir) versus controles saudáveis.
Prazo: 7 meses
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A participação do paciente no estudo durará 7 meses, mas os voluntários saudáveis fornecerão uma amostra de fezes apenas uma vez no início do estudo e não serão acompanhados depois disso.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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