全身性硬化症患者における微生物の特徴の縦断的特徴付け (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: 全身性硬化症患者における微生物の特徴の縦断的特性評価
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクと制約を最小限に抑えた介入研究として認定された探索的、前向き、単中心の非盲検研究です（フランスのRIPH、カテゴリー2と呼ばれます）。
これは、ScS患者の腸内細菌叢とその特徴を、年齢と性別を一致させた対照被験者（ScSまたは他の慢性疾患のない）と比較した研究です。
参加者は 2 つの便サンプルを提供しました。1 つは組み入れ当日に採取され、2 番目は 6 か月後に採取されました。
微生物叢の分析と並行して、ScS の臨床的（消化器およびその他の消化器症状、重症度）および生物学的特性評価が内科医チームによって実行されます。 この医学的評価は、参加者の食習慣、および採便前の 7 日間の変化について情報を得るために栄養士との面談によって完了します。
微生物プロファイルは、特殊なツール DADA2 および Kraken を使用して配列データから取得されます。
ScS の特徴的なサインの検索は、特殊なツール LEfSe を使用した判別線形分析 (LDA) を使用して ScS 患者と健康な対照を比較することによって実行されます。主な目的は、長期的な追跡調査を通じて、腸の組成における有意な違いを特定することです。 ScS に特有の微生物の特徴を定義するために、ScS 患者と健康な対照被験者 (年齢と性別が一致する) の微生物叢を分析します。
第 2 の目的は、同定された微生物の特徴の経時的安定性を研究し、ScS 患者から得られた微生物叢の組成と症状の重症度 (びまん性皮膚疾患、肺間質性疾患、消化器疾患など) との相関関係を判断することです。 。）
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eya TOUMI, PhD student
- 電話番号：04 13 42 81 50
- メール：e.toumi@alphabio.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- 募集
- Hopital Europeen Marseille
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コンタクト：
- Chloé STAVRIS, MD
- 電話番号：06 23 01 64 25
- メール：c.stavris@hopital-europeen.fr
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コンタクト：
- Eya TOUMY, PhD student
- 電話番号：04 13 42 81 50
- メール：e.toumi@alphabio.fr
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主任研究者：
- Chloé STAVRIS, MD
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副調査官：
- Laurent CHICHE, MD
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副調査官：
- Philippe HALFON, MD
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副調査官：
- Caroline CHARPIN, MD
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副調査官：
- Frédérique RETORNAZ, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ScS 患者の場合:
- ACR基準に従ったScS患者。
- 18歳以上の患者。
- この研究に参加することに同意した患者。
対照被験者の場合:
- ScS またはその他の慢性疾患の診断を受けていない人。
- 18歳以上の方。
- 本研究参加への同意書に署名された方
除外基準:
1. 重度の貧血（Hb < 7 g/dL）のある人。 2. フランス語が読めない人。 3. 対照被験者の場合：特定の症状（消化器疾患の例として）がある人、または別の病状に関連して長期治療を受けている人。
4. 便採取前の 2 か月以内に、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または腸内微生物叢を破壊する可能性のあるその他の治療を受けた人。
5. 公衆衛生法第 L1121-5 条から 1121-8 条を参照した人、すなわち以下の者。
- 妊娠中、出産中の女性、授乳中の母親。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
- 精神科の経過観察を受けている人。
- 未成年者
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ScS患者
患者は 2 つの便サンプルを提供します。1 つは組み込み当日に採取され、2 番目は 6 か月後に採取されます。
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参加者は 2 つの便サンプルを提供します。1 つは組み入れ当日に採取され、2 番目は 6 か月後に採取されます。
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健康な被験者
健康な被験者は、参加時に 1 つの便サンプルを提供します。
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参加者は 2 つの便サンプルを提供します。1 つは組み入れ当日に採取され、2 番目は 6 か月後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な対照との、異なる分類レベル（技術が許せば門から種まで）におけるScSの腸内細菌叢組成（細菌集団）の経時的差異。
時間枠：7ヶ月
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この研究への患者の参加は7か月間続くが、健康なボランティアは研究参加時に便サンプルを1回だけ提供し、その後は追跡調査されない。
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chloé STAVRIS, MD、Hopital Europeen Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。