Längsschnittcharakterisierung der mikrobiellen Signatur bei Patienten mit systemischer Sklerose (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Längsschnittcharakterisierung der mikrobiellen Signatur bei Patienten mit systemischer Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative, prospektive, monozentrische offene Studie, die als interventionelle Forschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen qualifiziert ist (auf Französisch RIPH genannt, Kategorie 2).
Dies ist eine Studie über die Darmmikrobiota und ihre Eigenschaften bei ScS-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen (ohne ScS oder andere chronische Krankheiten), die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen.
Die Teilnehmer stellten zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine wurde am Tag der Aufnahme entnommen und eine zweite sechs Monate später.
Parallel zur Mikrobiota-Analyse wird durch das Internistenteam eine klinische (Verdauungs- und Extraverdauungsbeschwerden, Schweregrad) und biologische Charakterisierung des ScS durchgeführt. Diese medizinische Untersuchung wird durch ein Interview mit einem Ernährungsberater vervollständigt, um Informationen über die Essgewohnheiten des Teilnehmers und etwaige Veränderungen in den 7 Tagen vor der Stuhlentnahme zu erhalten.
Aus den Sequenzierungsdaten werden mit den Spezialtools DADA2 und Kraken mikrobielle Profile ermittelt.
Die Suche nach der charakteristischen Signatur von ScS erfolgt durch den Vergleich von ScS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung einer linearen Diskriminanzanalyse (LDA) unter Verwendung des Spezialtools LEfSe. Hauptziel ist es, durch Längsschnitt-Follow-up signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung des Darms zu identifizieren Mikrobiota von ScS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen (abgeglichen nach Alter und Geschlecht), um eine für das ScS spezifische mikrobielle Signatur zu definieren.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Stabilität der identifizierten mikrobiellen Signaturen über die Zeit zu untersuchen und eine Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota des ScS-Patienten und der Schwere seiner Symptome (diffuse Hauterkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Verdauungserkrankung) zu bestimmen. .)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eya TOUMI, PhD student
- Telefonnummer: 04 13 42 81 50
- E-Mail: e.toumi@alphabio.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13003
- Rekrutierung
- Hôpital Européen Marseille
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Kontakt:
- Chloé STAVRIS, MD
- Telefonnummer: 06 23 01 64 25
- E-Mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
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Kontakt:
- Eya TOUMY, PhD student
- Telefonnummer: 04 13 42 81 50
- E-Mail: e.toumi@alphabio.fr
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Hauptermittler:
- Chloé STAVRIS, MD
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Unterermittler:
- Laurent CHICHE, MD
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Unterermittler:
- Philippe HALFON, MD
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Unterermittler:
- Caroline CHARPIN, MD
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Unterermittler:
- Frédérique RETORNAZ, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für ScS-Patienten:
- Patienten mit ScS gemäß ACR-Kriterien.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.
Für Kontrollpersonen:
- Personen ohne Diagnose von ScS oder einer anderen chronischen Erkrankung.
- Personen über 18 Jahre.
- Personen, die die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
1. Personen mit schwerer Anämie (Hb < 7 g/dl). 2. Personen, die kein Französisch lesen können. 3. Für Kontrollpersonen: Personen mit einem bestimmten Symptom (z. B. Verdauungsstörungen) oder unter Langzeitbehandlung im Zusammenhang mit einer anderen Pathologie.
4. Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
5. Personen, auf die sich die Artikel L. 1121-5 bis 1121-8 des Gesundheitsgesetzes beziehen, nämlich:
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter.
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
- Personen, die sich einer psychiatrischen Nachsorge unterziehen.
- Minderjährige
- Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ScS-Patienten
Die Patienten stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine am Tag der Aufnahme und eine zweite sechs Monate später
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Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine am Tag der Aufnahme und eine zweite sechs Monate später
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Gesunde Probanden
Gesunde Probanden stellen bei der Aufnahme eine Stuhlprobe zur Verfügung.
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Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine am Tag der Aufnahme und eine zweite sechs Monate später
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung (Bakterienpopulationen) von ScS im Laufe der Zeit auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (von Phyla zu Art, sofern die Technik dies zulässt) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Patiententeilnahme an der Studie dauert 7 Monate, aber gesunde Freiwillige geben bei Studieneintritt nur einmal eine Stuhlprobe ab und werden danach nicht mehr nachbeobachtet.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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