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Ehlers-Danlos 증후군 등록부 (RED)

2026년 11월 3일 업데이트: Luca Sangiorgi

임상, 기능, 유전, 계보, 이미징, 외과, 삶의 질 데이터를 수집하는 Ehlers-Danlos 증후군 등록부. 데이터는 환자의 생물학적 샘플에 연결됩니다.

RED is a retrospective and prospective registry, finalized for care and research purposes. It is articulated in main sections - strongly related and mutually dependent on each other - corresponding to different data domains: personal information, clinical data, genetic data, genealogical data, surgeries, etc.

This approach has been developed to corroborate and integrate data from different sources and evaluating several aspects of diseases and to correlate genetic background and phenotypic outcomes, in order to better investigate disease pathophysiology. Due to legal requirements, institutional directives and organizational issues, we are unable to include individuals residing outside Italy in the registry at this time. We are currently engaged in the preparation of a recruitment process for individuals residing outside Italy.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

The traditional method of collecting patient information is often chaotic, inconvenient and sometimes even unsafe, particularly when dealing with rare diseases. In 2014, the need to simplify the diagnostic process and to overcome the difficulties of data storage and analysis, led to the suggestion of implementing the Registry of Ehlers-Danlos Syndrome (RED).

The RED relies on an IT platform named Genotype-phenotype Data Integration platform - GeDI. This solution was developed through a collaboration between Rare Skeletal Disease Department and a local software company (Dilaxia) and is General Data Protection Regulation (GDPR)-compliant, multi-client and web-accessible. It has been designed according to current medical informatics standards, including the Orphanet code, the International Classification of Diseases (ICD), the Human Genome Variants Society, aiming to follow FAIR (Findability Accessibility Interoperability Reusability) principles. GeDI is continuously being implemented to improve the management of people with Ehlers-Danlos Syndrome and to assist researchers in analysing the information collected. RED is divided into the following main sections:

  • Personal data: it comprises general information, birth details and residence data;
  • Patient data: including the patients internal code, the hospital code and other patient details;
  • Diagnostic Process: the diagnosis, the status (affected, suspected, etc.), age at diagnosis, comorbidities, allergies, etc.;
  • Genogram: a tool for designing the family transmission of the disease, alongside information on the disease status of all relatives included;
  • Clinical events: it records a long list of signs and symptoms of Ehlers-Danlos Syndrome as well as several additional items to describe the disease
  • Genetic Analysis and Alteration: including analytical technique, sample information, analysis duration, etc. This section also comprises detailed information on any detected pathological variants (e.g. gene, international reference, DNA change, protein change, genomic position, etc.);
  • Visits: this section includes visit type (genetic, orthopedic, rehabilitation, pediatric, etc.), the date of the visit, prescriptions, imaging, etc.;
  • Treatments: this section comprises information of a wide range of treatments including pharmacological, devices, supplements, and other treatments such as psychological, nutritional, etc.;
  • Surgeries: this section contains information on the type of surgeries, the age of the patients, the site/localization of the procedures, etc.
  • Documents: this repository allow us to store all types of documents (radiological reports, imaging, consents, clinical reports, etc.);
  • Consents: this section provides a comprehensive overview of all consents collected, including the collection date;
  • Samples: this section includes information on the samples, like the type, date of collection, etc.
  • PROs: this section collects information on patients reported outcomes such as the quality of life or ABC scale.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients affected by Ehlers-Danlos Syndrome. The Registry will include also data on fetuses (prenatal and abortion)

설명

Inclusion Criteria:

  • All Ehlers-Danlos Syndrome patients, including prenatal and fetal diagnosis of Ehlers-Danlos Syndrome

Exclusion Criteria:

  • Any condition unrelated to Ehlers-Danlos Syndrome

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트
Ehlers-Danlos Syndrome patients

The group comprises all patients affected by Ehlers-Danlos Syndrome, including prenatal and fetal diagnosis of Ehlers-Danlos Syndrome

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Natural History and Epidemiology in terms of clinical, genetic and functional evaluation
기간: 25 years

To maintain an established registry in order to assess epidemiology and natural history.

Collection of:

  1. physical examinations data: assessment of type of the disease (according to Orphanet types)
  2. orthopedic and functional data: stature (cm), weight (kg), Beighton score, pain score (numeric scale), presence cardiac lesion (ultrasound)
  3. surgical procedures: type, number and site of surgeries disease-related and age at surgeries
  4. genetics background: target gene, type of mutation, type of variant detected, clinical significance
  5. family history: inheritance in maternal or paternal line
  6. treatment information: pharmacological, devices, supplements, and other treatments

Clinical, orthopedic, surgical, treatment and functional features are updated at each follow up. Clinical reports, medical charts, genetic report and imaging are the primary sources of data.

25 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Genotype-Phenotype Correlation among clinical features and molecular background
기간: 25 years

The secondary outcome comprises the correlation between genotype and phenotype. This includes but is not limited to clinical features and genetic background. This will be pursued using the information collected during visits and follow-ups and the genetic information resulting from molecular investigations

25 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Longitudinal study of disease (including prospective and retrospective data)
기간: 25 years

This outcome aims to investigate the Ehlers-Danlos Syndrome trend during time. This will be evaluated within the families and among the families.

Main clinical features, such as height (cm), pain (numeric scale) and other variables will be collected both retrospectively and prospectively. An evaluation of these parameters will be performed at each visit to keep track on the progression of clinical manifestations.

25 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luca Sangiorgi, MD, PhD, MS, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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