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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134767
오피오이드 확산을 막기 위한 켄터키 지역사회 및 연구원(CARE2HOPE)
오피오이드 확산을 막기 위해 참여하는 켄터키 지역사회 및 연구원(CARE2HOPE) - UH3 PHASE
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목적은 커뮤니티 무작위 시험을 사용하여 증거 기반 커뮤니티 대응 프로젝트의 효과를 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 시골 감옥에서 지역사회로 다시 들어오거나 최근에 형사 사법 제도에 연루된 사람들 사이에서 물질 사용 및 관련 피해를 줄이기 위한 개입의 효과를 테스트할 것입니다(구속, 체포 영장 발부, 체포, 재판 전 감독, 보호 관찰 또는 가석방, 법원 관련 또는 디지털 모니터링을 통한 가정 감금). 이 연구는 과다 복용 교육을 받게 될 사람들의 비교 그룹과 건강 내비게이션 개입에 있는 사람들을 비교할 것입니다. 모든 사람은 출시 후 최대 6개월 동안 후속 설문 조사에 참여하게 됩니다. 개입은 물질 사용 장애(SUD)를 줄이고 SUD 케어 캐스케이드 참여를 늘리기 위해 고안된 건강 탐색 개입입니다. HIV, 성병(STI) 및 HCV에 대한 취약성을 줄이고 HIV, STI 및 HCV 치료 캐스케이드 참여를 늘립니다. 마약을 사용하고 지역 교도소를 떠나거나 형사 사법 제도에 관여하는 성인의 과다복용 사망에 대한 취약성을 줄입니다. 이 개입은 HIV/STI/HCV 위험을 줄이기 위해 설계된 CDC가 인정한 증거 기반 개인 수준 개입인 START의 개선 사항을 기반으로 합니다.
START 핵심 구성 요소: (1) 교정 환경에서 커뮤니티로 다시 전환하는 고객과 함께 출시 전 및 출시 후 프로그램 세션을 개최합니다. (2) 고객 중심의 증분 위험 감소 접근 방식을 사용합니다. (3) 평가 및 문서화 도구를 사용하여 구조를 제공합니다. (4) HIV/STIs/HCV 예방 및 석방되는 사람들의 특정 요구 사항에 익숙한 프로그램 직원을 고용합니다. (5) 출시 후에도 직원/고객 관계를 유지해야 합니다. (6) 클라이언트 릴리스 후 60일 이내에 다음과 같은 등록을 수행하고 두 개의 사전 릴리스 프로그램 세션을 예약합니다. a. HIV/STI/HCV 정보 제공 비. 고객의 HIV/STI/HCV 위험을 검토합니다. 씨. 과도기적 필요를 식별합니다. 디. 개인화된 위험 감소 및 전환 계획을 개발합니다. 이자형. 용이한 추천을 합니다. 7) 위험 감소/전환 계획을 검토 및 업데이트하고 용이한 추천을 제공하기 위해 4개의 출시 후 세션 일정을 잡습니다. (8) 출시 후 각 세션에서 콘돔을 제공합니다. (9) 클라이언트와 적극적으로 연락을 유지하십시오.
조사관은 START를 다음과 같이 선험적으로 수정할 것입니다. 1) 원래 젊은 남성을 위해 설계되었지만 START는 교정 환경을 떠나는 여성에게 성공적으로 적용되었습니다. 조사관은 모든 성별에 대해 START를 시행합니다. 2) START는 원래 교정 시설을 떠날 준비를 하는 수감자들을 대상으로 했습니다. 조사관은 계속해서 수감된 개인을 대상으로 하지만 대상 인구를 형사 사법 제도의 다른 부분에 관련된 사람들(예: 보석금, 체포 영장, 체포, 법원 관련, 보호관찰, 가석방 또는 재판 전 감독 및 디지털 모니터링[발목 모니터링 프로그램]을 통해 가정 수감 중인 개인). 수감되지 않은 개인은 지역 사회에서 모집됩니다. 3) 모든 개입 세션은 커뮤니티 환경에서 진행됩니다(교도소에 모집된 사람들은 출소 후). 4) START의 출시 후 세션은 주로 가정 및 레스토랑과 같은 커뮤니티 장소에서 이루어졌습니다. START를 제공할 직원은 주로 지역 보건부(DOH)에 배치됩니다. 5) 약물 사용 및 HIV/HCV 관련 피해(예: 약물 주입 빈도)에 대한 START의 영향을 강화하기 위해 조사관은 신속한 HIV 및 HCV 항체 테스트 및 상담을 포함하여 NIDA 표준 HIV 개입을 START에 통합할 것입니다. 또한 START 중재자는 약물을 주입하는 사람들(PWID)과의 첫 번째 중재 세션에서 피해 감소 물품을 배포할 것입니다. NIDA 표준은 약물 사용 빈도, 고위험 주사 관행 및 성적 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 6) START는 과다 복용을 줄이도록 설계되지 않았습니다. 조사관은 오피오이드 OD를 예방, 인식 및 효과적으로 대응하는 방법에 대한 애니메이션 시나리오 및 내레이션과 대화형 교육을 통합합니다. 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 세션에서 날록손(모든 참가자가 날록손을 받는 것은 아님)을 받습니다. 중재자는 위험 감소 동기 부여 인터뷰에서 OD를 포함합니다. 7) 연구실을 직접 방문할 수 없는 참가자를 수용하기 위해 데이터 수집 및 개입 세션은 전화 또는 화상 회의를 통해 원격으로 진행됩니다.
CARE2HOPE는 다음 카운티를 다룹니다: Rowan, Bath, Morgan, Menifee, Elliott, Lee, Owsley, Wolfe, Perry, Letcher, Leslie, Knott. 연구원은 a) 감옥, b) 보호관찰, 가석방 및 재판 전 서비스 c) 디지털 감옥(즉, 디지털 모니터링 프로그램이 있는 가정 수감)에서 참가자를 모집합니다. d) 동료 추천; e) PROUD-R2(농촌 연구에서 약물을 사용하는 사람들의 동료 기반 유지) 및 SNAP(애팔래치아 사람들 사이의 소셜 네트워크)를 포함하여 CARE2HOPE 및 기타 켄터키 대학 연구의 기존 참가자로서 다음에 대해 알아보기 위해 연락하는 데 동의했습니다. 미래 연구; f) 마약 사용자에게 서비스를 제공하는 피해 감소 및 사회 서비스 프로그램 및 g) 12개 CARE2HOPE 카운티에 서비스를 제공하는 지역사회 기반 조직. 교도소 모집에는 CARE2HOPE 카운티에 위치한 교도소 또는 주민들을 감금하기로 계약을 맺은 카운티가 포함됩니다. 중재 세션 및 데이터 수집은 "Rural Health Navigators" 또는 "REHNs"라는 연구 직원이 제공합니다. 참가자는 연구에 등록한 시점과 해당 국가가 프로젝트 시작을 위해 무작위로 선택된 시점에 따라 우연히 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 카운티는 원래 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 무작위로 추출되었습니다. 그런 다음 2020년 11월에 새로운 연구 설계를 고려하여 카운티를 무작위 배정했습니다. 연구자들은 12개 연구 카운티를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 1-6개월에 그룹 1에 무작위로 할당된 6개 카운티는 참가자를 개입에 모집하고 나머지 6개 카운티(그룹 2)에서는 참가자를 통제 조건에 등록합니다. 조사관은 960명(n=480개입, n=480비교)의 시험에 대한 총 최종 샘플 크기와 함께 군당 카운티당 평균 40명의 참가자가 등록할 것으로 예상합니다. 카운티가 두 조건 모두에서 목표 등록을 달성한 후에는 해당 카운티에서 개입 및 비교 활동이 더 이상 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다. 그리고
- 12개 CARE2HOPE 카운티 중 하나의 거주자가 개입 또는 통제 데이터 수집을 위해 무작위 배정되었습니다. 그리고
- 지난 30일 동안 마약을 사용하여 마약을 취했거나 같은 기간 동안 마약을 주사하여 마약을 주사한 적이 있습니다(디지털 모니터링 프로그램에 따라 집에 수감되었거나 집행유예 또는 가석방 중인 경우: 마약을 복용하여 마약을 복용했거나 마약을 주사하여 마약을 복용한 경우) 수감일 또는 보호관찰 또는 가석방 기간 시작일 전 30일에 최고), 그리고
- 최근에 감옥이나 교도소에 수감되어 있거나, 보석 상태에 있거나, 체포 영장을 받거나, 체포되거나, 재판 전 감독을 받거나, 보호관찰 또는 가석방 중이거나, 법원에 연루되어 있거나, 지난 30일 동안 전자 모니터링 프로그램(즉, 디지털 감옥)에 따라 집에 있었습니다.
또는
- 개입 또는 통제 데이터 수집을 위해 무작위 배정된 12개 CARE2HOPE 카운티 중 하나에 거주하거나 석방될 것으로 예상됩니다. 그리고
- 수감되기 전 30일 동안 마약을 사용하여 마약을 복용했거나 그 기간 동안 마약을 주사하여 마약을 복용한 적이 있습니다. 그리고
- 18세 이상이어야 합니다. 그리고
- 지역 교도소에 수감되어 21일 이내에 석방될 것으로 예상됨
또는
- 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의한 CARE2HOPE 종적 설문 조사에 참여하십시오. 그리고
- 개입 또는 통제 데이터 수집을 위해 무작위 배정된 12개 CARE2HOPE 카운티 중 하나에 거주하거나 석방될 것으로 예상됩니다. 그리고
- 수감되기 전 30일 동안 마약을 사용하여 마약을 복용했거나 그 기간 동안 마약을 주사하여 마약을 복용한 적이 있습니다. 그리고
- 18세 이상이어야 합니다. 그리고
- 지역 교도소에 수감되어 21일 이내에 석방될 것으로 예상됨
제외 기준:
- 이전에 START-C2H 연구에 등록(즉, 두 번 이상 등록할 수 없음)
- 영어를 유창하게 구사하지 못함
- 석방 후 21일 이내에 개입 또는 통제 데이터 수집을 위해 무작위 배정되지 않은 카운티에 거주하거나 이주
- 감옥으로 이송
- 강력 범죄(예: 살인, 살인, 강간 및 성폭행, 강도, 폭행)로 기소된 경우
- 1년 이상 수감된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과다 복용 교육
조사관은 개입이 시작되기 6개월 전에 그룹 2 카운티에서 비교 그룹을 시작할 것입니다. 연구 직원은 비교 코호트와 함께 과다복용 개입을 실시할 것입니다. 이는 개인이 감옥에 모집된 경우 출소 전 발생합니다. 비교 그룹 참가자는 켄터키의 선한 사마리아인 법 및 Naloxone 접근 법에 대한 정보와 함께 오피오이드 OD를 예방, 인식 및 효과적으로 대응하는 방법에 대한 비디오를 시청하게 됩니다. 영상이 끝난 후 연구원들이 질문에 답해드립니다. 개인은 이번 방문에서 커뮤니티 리소스 가이드를 받게 됩니다. 중재 그룹에서와 마찬가지로 비교 그룹 참가자는 기준선(감옥에 모집된 경우 감옥에서, 커뮤니티에 모집된 경우 지역 사회 환경에서)과 기준선 후 3개월 및 6개월에 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 개입 코호트에 전달된 것과 동일합니다. |
참가자는 오피오이드 OD를 예방, 인식 및 효과적으로 대응하는 방법에 대한 10분 분량의 과다 복용 교육 비디오를 완료합니다.
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실험적: 건강 연계
연구 직원은 1) 참가자를 직접 또는 가상으로 만나 약물 사용 및 관련 행동, 서비스 접근 및 개인적인 목표에 대해 질문합니다. 과다복용 교육을 제공하고 위험을 줄이고 서비스에 접근하기 위한 계획 개발을 돕습니다. 약물 검사를 실시하고, HIV 및 HCV 검사와 상담, 날록손, 위해 감소 용품을 제공하고 필요한 서비스와 연결합니다. 2) 어려움을 극복하는 데 도움이 되도록 3개월 동안 매달 참가자들과 후속 조치를 취합니다. 3) 등록 후 6개월이 지나면 참가자에게 연락하여 약물 테스트를 실시합니다.
참가자는 기준, 3개월, 6개월에 설문조사를 완료합니다.
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연구 직원은 1) 참여자가 개인적인 가치와 목표의 맥락에서 개인적인 약물 사용, 성적 관계 및 그 결과를 반영하도록 도와줌으로써 참가자가 목표를 설정하고 건강 위험을 줄이도록 돕습니다. 2) 참여자들이 필요로 하고 원하는 서비스에 연결하도록 도와줍니다. 3) 참여자에게 HIV 및 C형 간염 검사 옵션을 제공하고 검사 결과를 제공하며 검사 후 상담을 제공합니다. 4) 참가자에게 오피오이드 과다복용을 하는 사람을 만나거나 오피오이드 과다복용을 하고 친구가 반응하기 위해 날록손을 사용할 수 있는 경우를 대비하여 휴대할 비강 스프레이 날록손(Narcan)을 제공했습니다.
참가자는 오피오이드 OD를 예방, 인식 및 효과적으로 대응하는 방법에 대한 10분 분량의 과다 복용 교육 비디오를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 빈도의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목:지난 30일 동안 약물 사용의 자체 보고 빈도가 높아졌습니다(연속변수). 출처: 농촌 오피오이드 이니셔티브(ROI Harmonized UG3 Survey) Harmonized UG3 Survey |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 위험 행동에 대한 참여 변화 - 수용 주사기 공유
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 이전에 다른 사람이 사용했던 주사기를 사용하는 HIV 위험 행동에 참여한 최근(지난 30일) 빈도(연속형, 개수 및 비율) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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HIV 위험 행동에 대한 참여 변화 - 콘돔 없는 섹스
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 최근(지난 30일) 콘돔 없이 항문 또는 질 성교를 실시한 빈도(지속적, 횟수 및 비율) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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HCV 위험 행동에 대한 참여 변화 - 수용 주사기 공유
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 이전에 다른 사람이 사용했던 주사기를 사용하는 C형 간염 위험 행위에 대한 최근(지난 30일) 자체 보고 빈도(연속, 개수 및 비율) 출처: ROI Harmonized UG3 Survey
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기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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HCV 위험 행동에 대한 참여 변화 - 공유 주사 장비
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 자체 보고된 최근(지난 30일) 밥솥, 솜, 숟가락, 물을 공유하는 빈도(연속형, 개수 및 비율) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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아편유사제 과다복용 빈도의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 최근(지난 90일) 과다복용 횟수(서수, 연속)를 자가 보고함 출처: ROI Harmonized UG3 Survey에서 수정됨 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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수용 주사기 공유 빈도의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 이전에 다른 사람이 사용했던 주사기를 최근(지난 30일) 사용하는 자체 보고 빈도(연속형, 개수 및 비율) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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주사약 사용 빈도의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목 : 최근(지난 30일) 주사횟수(순서형, 연속형)를 자가 보고함 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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날록손을 운반하는 일수의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목:자기 보고된 최근(지난 90일) 날록손을 소지한 일수(지속적) 출처: ROI Harmonized UG3 Survey에서 수정됨 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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목격된 과다 복용에 대한 증거 기반 대응의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 최근(지난 90일) 자신 또는 다른 구경꾼이 목격한 과다 복용에 대한 증거 기반 대응(예: 911에 전화, 날록손 제공, 구급차나 경찰이 도착할 때까지 머물기, 사람을 병원으로 이송)에 참여한 자체 보고( 명사 같은) 출처: CDC NHBS 보충 과다 복용 항목 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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MOUD가 표시된 참가자의 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물 투여 일수 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목:자기 보고된 최근(지난 90일) MOUD 참여 빈도(지속) 출처: ROI Harmonized UG3 Survey에서 수정됨 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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HCV 항체 양성반응자 중 HCV 추적검사와의 연관성 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 후속 HCV RNA 검사(명목상)에 대한 자체 보고된 최근(지난 90일) 액세스; (기준선에서 HCV에 감염된 적이 있다고 말한 참가자 중 - 우리의 HCV 테스트 항목은 RNA 테스트에만 국한되지 않으며 기준선에서 HCV 진단을 보고한 모든 사람은 기준선에서 테스트되었습니다) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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HCV RNA 양성 검사를 받은 사람들의 치료와의 연관성 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목 : RNA 양성(바이너리) 검사자 중 최근(지난 90일) 자가 보고한 치료 빈도 출처: ROI Harmonized UG3 Survey에서 수정됨 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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약물을 주사한 참가자 중 주사기 서비스 프로그램을 통해 주사기를 획득하는 비율의 변화
기간: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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항목: 주사기 서비스 프로그램에서 얻은 새 멸균 주사기와 관련된 최근(지난 90일) 주사의 자체 보고 비율(지속, 비율) 출처: ROI 조화 UG3 설문조사 |
기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가, 3개월에 변화 보고
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: April M Young, PhD, MPH, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52439
- 4UH3DA044798-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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