Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczności Kentucky i badacze angażujący się w powstrzymanie epidemii opioidów (CARE2HOPE)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: April M Young

Społeczności Kentucky i naukowcy zaangażowani w powstrzymanie epidemii opioidów (CARE2HOPE) – FAZA UH3

Badanie to przetestuje skutki interwencji mającej na celu ograniczenie używania substancji i związanych z nimi szkód wśród osób opuszczających wiejskie więzienia lub w inny sposób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych. W tym badaniu porównane zostaną osoby objęte interwencją dotyczącą powiązań zdrowotnych z osobami, które otrzymają edukację dotyczącą przedawkowania (OD). Wszyscy wezmą udział w badaniach podstawowych i uzupełniających oraz otrzymają wykształcenie OD. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie tego, kiedy zostaną zapisani do badania i czy ich hrabstwo jest losowo przydzielone do interwencji lub warunku porównawczego. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy zapewnienie powiązań ze służbą zdrowia wraz z HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i edukacją na temat przedawkowania osobom opuszczającym wiejskie więzienia lub w inny sposób zaangażowanym w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych zmniejszy używanie substancji i związane z nimi szkody .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest określenie skuteczności opartego na dowodach projektu reagowania społeczności przy użyciu randomizowanej próby społeczności. W szczególności śledczy przetestują wpływ interwencji mającej na celu ograniczenie używania substancji i związanych z nimi szkód wśród osób powracających do społeczności z wiejskich więzień lub w inny sposób ostatnio zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (na wolności, na podstawie nakazu aresztowania, aresztowanych, na nadzór przedprocesowy, okres próbny lub zwolnienie warunkowe, udział sądu lub areszt domowy z monitoringiem cyfrowym). W tym badaniu porównane zostaną osoby objęte interwencją nawigacji zdrowotnej z grupą porównawczą osób, które otrzymają edukację dotyczącą przedawkowania. Wszyscy wezmą udział w ankietach kontrolnych przez okres do 6 miesięcy po zwolnieniu. Interwencja jest interwencją nawigacji zdrowotnej mającą na celu ograniczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i zwiększenie zaangażowania w kaskadę opieki SUD; zmniejszyć podatność na HIV, choroby przenoszone drogą płciową (STI) i HCV oraz zwiększyć zaangażowanie w kaskady opieki nad HIV, STI i HCV; oraz zmniejszyć podatność na zgony z powodu przedawkowania wśród dorosłych, którzy używają narkotyków i opuszczają lokalne więzienia lub w inny sposób zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Interwencja opiera się na ulepszeniach START, uznanej przez CDC, opartej na dowodach interwencji na poziomie indywidualnym, mającej na celu zmniejszenie ryzyka HIV/STI/HCV.

Główne elementy START: (1) Przeprowadzanie sesji programowych przed i po zwolnieniu z klientami powracającymi do społeczności z zakładu karnego; (2) Stosować ukierunkowane na klienta podejście do przyrostowej redukcji ryzyka; (3) Użyj narzędzi do oceny i dokumentacji, aby zapewnić strukturę; (4) Zatrudnić personel programowy, który jest zaznajomiony z profilaktyką HIV/STI/HCV oraz ze specyficznymi potrzebami zwalnianych osób; (5) Relacje personel/klient muszą być utrzymane po zwolnieniu; (6) Przeprowadzić rejestrację i zaplanować dwie przedpremierowe sesje programowe w ciągu 60 dni od zwolnienia klienta, które: a. podać informacje o HIV/STI/HCV; b. dokonać przeglądu ryzyka HIV/STI/HCV klienta; c. zidentyfikować potrzeby przejściowe; d. opracować spersonalizowany plan redukcji ryzyka i plan przejściowy; mi. dokonywać ułatwionych poleceń; 7) Zaplanować cztery sesje po zwolnieniu w celu przeglądu i aktualizacji planu(-ów) redukcji ryzyka/przejściowego oraz zapewnić ułatwione skierowania; (8) Dostarczać prezerwatywy podczas każdej sesji po zwolnieniu; (9) Aktywnie utrzymuj kontakt z klientami.

Badacze zmodyfikują START a priori w następujący sposób: 1) Choć pierwotnie przeznaczony dla młodych mężczyzn, START został z powodzeniem zastosowany do kobiet opuszczających zakłady karne. Badacze wdrożą START dla wszystkich płci; 2) START pierwotnie był skierowany do osadzonych osób przygotowujących się do opuszczenia zakładów poprawczych. Śledczy będą nadal atakować osoby przebywające w więzieniach, ale także rozszerzą populację docelową o osoby zaangażowane w inne elementy systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (np. okres próbny, zwolnienie warunkowe lub nadzór przedprocesowy oraz osoby przebywające w areszcie domowym z monitoringiem cyfrowym [program monitorowania kostek]). Osoby, które nie są uwięzione, będą rekrutowane w społecznościach. 3) Wszystkie sesje interwencyjne będą prowadzone w środowisku lokalnym (po zwolnieniu dla osób rekrutowanych w więzieniach). 4) Sesje po wydaniu START odbywały się głównie w domach i miejscach publicznych, takich jak restauracje. Personel, który dostarczy START, będzie stacjonował głównie w lokalnym wydziale zdrowia (DOH); 5) Aby zwiększyć wpływ START na używanie narkotyków i szkody związane z HIV/HCV (np. częstotliwość wstrzykiwania narkotyków), badacze włączą standardową interwencję NIDA dotyczącą HIV do START, w tym szybkie testy na obecność przeciwciał HIV i HCV oraz doradztwo. Ponadto interwencjoniści START będą dystrybuować materiały do ​​redukcji szkód podczas pierwszej sesji interwencyjnej z osobami zażywającymi narkotyki drogą iniekcji (PWID). Wykazano, że standard NIDA zmniejsza częstotliwość używania narkotyków, praktyki iniekcyjne wysokiego ryzyka i ryzyko seksualne; 6) START nie został zaprojektowany w celu zmniejszenia liczby przedawkowań. Badacze zintegrują interaktywne szkolenie z animowanymi scenariuszami i narracją na temat zapobiegania, rozpoznawania i skutecznego reagowania na OD opioidów. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają nalokson (nie wszyscy uczestnicy otrzymają nalokson) podczas pierwszej sesji interwencyjnej. Interwencjoniści obejmą OD w wywiadach motywujących do redukcji ryzyka. 7) Aby pomieścić uczestników, którzy nie mogą osobiście odwiedzić biura badania, zbieranie danych i sesje interwencyjne będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji.

CARE2HOPE obejmuje następujące hrabstwa: Rowan, Bath, Morgan, Menifee, Elliott, Lee, Owsley, Wolfe, Perry, Letcher, Leslie, Knott. Personel badawczy będzie rekrutował uczestników z a) więzień, b) kuratorskich, zwolnień warunkowych i służb przedprocesowych c) cyfrowych więzień (tj. więzień domowych z cyfrowymi programami monitorującymi); d) skierowanie rówieśnicze; e) obecni uczestnicy CARE2HOPE i innych badań University of Kentucky, w tym PROUD-R2 (Peer-Based Retention of People Who Use Drugs in Rural Research) i SNAP (Social Networks between Appalachian People), którzy zgodzili się na kontakt w celu poznania przyszłe studia; f) programy redukcji szkód i pomocy społecznej służące osobom zażywającym narkotyki; oraz g) organizacje społeczne obsługujące 12 hrabstw CARE2HOPE. Rekrutacja w więzieniach będzie obejmowała więzienia znajdujące się w hrabstwach CARE2HOPE lub hrabstwach, które mają z nimi umowy na przetrzymywanie ich mieszkańców. Sesje interwencyjne i gromadzenie danych będą prowadzone przez personel badawczy zwany „Rural Health Navigators” lub „REHN”. Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup przypadkowo, na podstawie tego, kiedy zostali zapisani do badania i kiedy ich powiat został losowo wybrany do rozpoczęcia projektu. Powiaty były pierwotnie losowane przy użyciu projektu klina schodkowego. Powiaty zostały następnie losowo wybrane w listopadzie 2020 r., biorąc pod uwagę nowy projekt badania. Badacze losowo przydzielili 12 badanych powiatów do dwóch grup. W miesiącach 1-6 sześć powiatów losowo przydzielonych do Grupy 1 będzie rekrutować uczestników do interwencji, natomiast w pozostałych sześciu powiatach (Grupa 2) uczestnicy zostaną włączeni do warunku kontrolnego. Badacze przewidują średnią rejestrację 40 uczestników na hrabstwo na grupę, przy całkowitej ostatecznej wielkości próby dla badania wynoszącej 960 (n=480 interwencji, n=480 porównanie). Gdy hrabstwo osiągnie docelową liczbę zapisów w obu warunkach, działania interwencyjne i porównawcze nie będą już oferowane w tym hrabstwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat; oraz
  • Mieszkaniec jednego z 12 powiatów CARE2HOPE wylosowanych do interwencji lub zbierania danych kontrolnych; oraz
  • Używałeś opioidów, aby się odurzyć w ciągu ostatnich 30 dni lub wstrzykiwałeś jakikolwiek narkotyk, aby się odurzyć w tym samym okresie (jeśli odbywasz karę pozbawienia wolności w domu w ramach programu monitorowania cyfrowego lub na okresie próbnym lub na zwolnieniu warunkowym: używałeś opioidów, aby się odurzać lub wstrzykiwałeś jakikolwiek narkotyk, aby uzyskać odurzenie wysoki na 30 dni przed datą pozbawienia wolności lub rozpoczęciem okresu próbnego lub zwolnienia warunkowego); oraz
  • Byli ostatnio zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, zdefiniowany jako osadzeni w więzieniu lub więzieniu, na wolności, na podstawie nakazu aresztowania, aresztowani, pod nadzorem przedprocesowym, w okresie próbnym lub na zwolnieniu warunkowym, zaangażowani w sąd lub osoby przebywające w więzieniu w domu objętym elektronicznym programem monitorującym (tj. cyfrowym więzieniem) w ciągu ostatnich 30 dni.

LUB

  • Być mieszkańcem lub spodziewać się zwolnienia do jednego z 12 hrabstw CARE2HOPE losowo wybranych do interwencji lub gromadzenia danych kontrolnych; oraz
  • używali opioidów, aby się odurzyć w ciągu 30 dni przed osadzeniem w więzieniu, lub wstrzykiwali jakikolwiek narkotyk, aby się odurzyć w tym okresie; oraz
  • Mieć ukończone 18 lat; oraz
  • Być uwięzionym w lokalnym więzieniu i oczekuje się, że zostanie zwolniony w ciągu <21 dni

LUB

  • Być uczestnikiem badania podłużnego CARE2HOPE, który wyraził zgodę na kontakt w celu przyszłych badań; oraz
  • Być mieszkańcem lub spodziewać się zwolnienia do jednego z 12 hrabstw CARE2HOPE losowo wybranych do interwencji lub gromadzenia danych kontrolnych; oraz
  • używali opioidów, aby się odurzyć w ciągu 30 dni przed osadzeniem w więzieniu, lub wstrzykiwali jakikolwiek narkotyk, aby się odurzyć w tym okresie; oraz
  • Mieć ukończone 18 lat; oraz
  • Być uwięzionym w lokalnym więzieniu i oczekuje się, że zostanie zwolniony w ciągu <21 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu START-C2H (tj. nie mogą zarejestrować się więcej niż raz)
  2. Nie mówi płynnie po angielsku
  3. Zamieszkanie lub przeprowadzka do hrabstwa, które nie zostało wylosowane do interwencji lub zbierania danych kontrolnych w ciągu 21 dni od zwolnienia
  4. Przeniesienie do więzienia
  5. Oskarżenie o brutalne przestępstwo (np. zabójstwo, morderstwo, gwałt i napaść na tle seksualnym, rabunek i napaść)
  6. Bycie uwięzionym przez rok lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Edukacja dotycząca przedawkowania

Badacze zainicjują grupę porównawczą w hrabstwach Grupy 2 na sześć miesięcy przed rozpoczęciem interwencji. Personel badawczy przeprowadzi interwencję dotyczącą przedawkowania z kohortą porównawczą. Nastąpi to przed zwolnieniem, jeśli dana osoba zostanie zatrudniona w więzieniu. Uczestnicy grupy porównawczej obejrzą film o zapobieganiu, rozpoznawaniu i skutecznym reagowaniu na OD opioidów, wraz z informacjami na temat prawa dobrego samarytanina stanu Kentucky i prawa dostępu do naloksonu. Personel badawczy odpowie na pytania po filmie. Podczas tej wizyty poszczególne osoby otrzymają przewodnik po zasobach społeczności.

Podobnie jak w grupie interwencyjnej, uczestnicy grupy porównawczej wypełnią ankiety na początku badania (w więzieniu, jeśli zostali zwerbowani w więzieniu, w środowisku społecznym, jeśli zostali zrekrutowani w społeczności) oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej. Ankiety będą identyczne z tymi dostarczanymi do kohorty interwencyjnej.

Uczestnicy ukończą 10-minutowy edukacyjny film szkoleniowy dotyczący przedawkowania dotyczący zapobiegania, rozpoznawania i skutecznego reagowania na OD opioidów.
Eksperymentalny: Połączenie zdrowotne
Personel badawczy będzie: 1) spotykał się z uczestnikami osobiście lub wirtualnie, aby zadać pytania dotyczące używania narkotyków i powiązanych zachowań, dostępu do usług i celów osobistych; zapewnić edukację w zakresie przedawkowania i pomóc w opracowaniu planu ograniczenia ryzyka i dostępu do usług; przeprowadzać testy na obecność narkotyków, oferować testy na obecność wirusa HIV i HCV oraz doradztwo, nalokson i materiały redukujące szkody, a także dostęp do potrzebnych usług; 2) co miesiąc przez trzy miesiące kontaktować się z uczestnikami, aby pomóc pokonać wyzwania; oraz 3) sześć miesięcy po rejestracji skontaktować się z uczestnikami w celu przeprowadzenia testów narkotykowych. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Personel badawczy: 1) pomoże uczestnikom wyznaczyć cele i zmniejszyć ryzyko zdrowotne, pomagając im zastanowić się nad używaniem narkotyków, związkami seksualnymi i ich konsekwencjami w kontekście osobistych wartości i celów; 2) pomóc połączyć uczestników z usługami, których potrzebują i chcą; 3) zaoferować uczestnikom możliwość wykonania testu na obecność wirusa HIV i WZW typu C, przekazać wynik testu oraz zapewnić poradę po wykonaniu testu; oraz 4) zaopatrzenie uczestników w aerozol do nosa z naloksonem (Narcan) do noszenia ze sobą na wypadek, gdyby spotkali kogoś, kto przedawkował opioidy lub w przypadku przedawkowania opioidów, a przyjaciel może użyć naloksonu, aby zareagować.
Uczestnicy ukończą 10-minutowy edukacyjny film szkoleniowy dotyczący przedawkowania dotyczący zapobiegania, rozpoznawania i skutecznego reagowania na OD opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania substancji
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielnie zgłaszana częstotliwość używania substancji w celu osiągnięcia stanu odurzenia w ciągu ostatnich 30 dni (zmienna ciągła)

Źródło: Inicjatywa dotycząca opioidów na obszarach wiejskich (zharmonizowane badanie ROI dotyczące UG3). Zharmonizowane badanie dotyczące UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV – dzielenie się strzykawkami receptywnymi
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielna częstość występowania w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 30 dni) zachowań ryzykownych dla zakażenia wirusem HIV polegających na używaniu strzykawki, która była wcześniej używana przez inną osobę (ciągła; liczba i proporcja)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana zaangażowania w zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV – seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielnie zgłaszana częstotliwość stosunków analnych lub pochwowych bez prezerwatywy (w ciągu ostatnich 30 dni) (ciągła; liczba i proporcja)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana zaangażowania w zachowania związane z ryzykiem HCV – dzielenie się strzykawkami receptywnymi
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Pozycja: Samodzielna częstość występowania w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 30 dni) zachowań ryzykownych związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C polegających na używaniu strzykawki, która była wcześniej używana przez inną osobę (ciągła; liczba i proporcja) Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3
oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana zaangażowania w zachowania związane z ryzykiem HCV – wspólny sprzęt do iniekcji
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Zgłoszona przez siebie ostatnio (ostatnie 30 dni) częstotliwość wspólnego korzystania z kuchenki, bawełny, łyżki lub wody (ciągła; liczba i proporcja)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana częstotliwości przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: samodzielnie zgłaszana liczba przedawkowań w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 90 dni) (porządkowa, ciągła)

Źródło: zmodyfikowano na podstawie zharmonizowanego badania ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana częstotliwości udostępniania strzykawek recepcyjnych
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielna ocena niedawnej (w ciągu ostatnich 30 dni) częstotliwości używania strzykawki, która była wcześniej używana przez inną osobę (ciągła; liczba i proporcja)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana częstotliwości zażywania narkotyków w formie iniekcji
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Zgłaszana przez siebie częstotliwość wstrzyknięć w ostatnim czasie (ostatnie 30 dni) (porządkowa, ciągła)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana liczby dni noszenia naloksonu
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielna liczba ostatnich (ostatnie 90 dni) liczby dni stosowania naloksonu (ciągła)

Źródło: zmodyfikowano na podstawie zharmonizowanego badania ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana reakcji opartych na dowodach na przedawkowanie u świadka
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Zgłoszone przez siebie niedawne (w ciągu ostatnich 90 dni) zaangażowanie w działania oparte na dowodach (tj. zadzwonienie pod numer 911, podanie naloksonu, pozostanie do przybycia ambulansu lub policji, przewiezienie osoby do szpitala) aż do przedawkowania, którego sam lub inni świadkowie byli świadkami ( nominalny)

Źródło: CDC NHBS Dodatkowe pozycje dotyczące przedawkowania

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana liczby dni przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) wśród uczestników, u których wskazane jest MOUD
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielnie zgłaszana ostatnia (ostatnie 90 dni) częstotliwość przebywania w MOUD (ciągła)

Źródło: zmodyfikowano na podstawie zharmonizowanego badania ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana w powiązaniu z dalszym badaniem na HCV wśród osób, u których wynik testu na obecność przeciwciał HCV jest dodatni
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Dostęp do badań kontrolnych RNA HCV (nominalny), według własnego zgłoszenia w ostatnim czasie (z ostatnich 90 dni);

(wśród uczestników, którym powiedziano, że kiedykolwiek byli zakażeni HCV na początku badania – nasza pozycja badania HCV nie jest specyficzna dla badania RNA, WSZYSCY zgłaszający wyjściową diagnozę HCV byli testowani na początku badania)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana powiązania z leczeniem wśród osób, u których wynik testu na obecność RNA HCV jest pozytywny
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Samodzielnie zgłaszana ostatnio (w ciągu ostatnich 90 dni) częstotliwość leczenia wśród osób, u których wynik testu RNA był dodatni (binarny)

Źródło: zmodyfikowano na podstawie zharmonizowanego badania ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach
Zmiana odsetka strzykawek uzyskanych w ramach programu obsługi strzykawek wśród uczestników, którzy wstrzykują narkotyki
Ramy czasowe: oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Pozycja: Zgłoszony przez siebie odsetek ostatnich (w ciągu ostatnich 90 dni) wstrzyknięć, które wykonano przy użyciu nowej, sterylnej strzykawki uzyskanej w ramach programu serwisowania strzykawek (ciągły, odsetek)

Źródło: Zharmonizowane badanie ROI UG3

oceniano po 3 miesiącach i 6 miesiącach od wartości wyjściowych, zmianę zgłaszano po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z University of Kentucky muszą zostać przesłane do University of Washington w ramach finansowanego przez NIH projektu harmonizacji danych Rural Opioid Initiative (ROI). Centrum Koordynacji Harmonizacji Danych Uniwersytetu Waszyngtońskiego będzie harmonizować dane z 8 badań ROI w celu stworzenia nowych, zharmonizowanych zestawów danych do wykorzystania w analizach w całym konsorcjum. University of Washington i inni beneficjenci ROI przeprowadzą analizy danych na temat tych danych w celu recenzowanej publikacji. Zharmonizowane zbiory danych zostaną przekazane innym beneficjentom ROI zgodnie z wymaganiami do analizy i będą rozpatrywane w ramach zleconych działań DCC. Żadne strony trzecie spoza ROI nie uzyskają dostępu do tych zharmonizowanych danych. Zharmonizowane zestawy danych zostaną utworzone na podstawie konkretnych propozycji koncepcji projektu, a wszystkie propozycje projektów muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez grupę roboczą ds. publikacji konsorcjum ROI przed dystrybucją dostosowanego zestawu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj