- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134767
Kentucky-samfund og forskere, der engagerer sig for at standse opioidepidemien (CARE2HOPE)
Kentucky samfund og forskere engagerer sig i at standse opioidepidemien (CARE2HOPE) - UH3 FASE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et evidensbaseret samfundsresponsprojekt ved hjælp af et randomiseret forsøg. Specifikt vil efterforskerne teste effekten af en intervention for at reducere stofbrug og relaterede skader blandt mennesker, der kommer tilbage i samfundet fra landdistriktsfængsler eller på anden måde for nylig er involveret i det strafferetlige system (ude på binding, under arrestordre, arresteret, den forudgående tilsyn, prøvetid eller prøveløsladelse, retsinvolveret eller under fængsling i hjemmet med digital overvågning). Denne undersøgelse vil sammenligne personer i en sundhedsnavigationsintervention med en sammenligningsgruppe af mennesker, der vil få undervisning i overdosis. Alle vil deltage i opfølgende undersøgelser i op til 6 måneder efter udgivelsen. Interventionen er en sundhedsnavigationsintervention designet til at reducere stofbrugsforstyrrelser (SUD) og øge engagementet i SUD-plejekaskaden; reducere sårbarheden over for HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og HCV og øge engagementet i HIV-, STI- og HCV-behandlingskaskaderne; og reducere sårbarheden over for overdosisdødsfald blandt voksne, der bruger stoffer og forlader lokale fængsler eller på anden måde er involveret i det strafferetlige system. Interventionen er baseret på forbedringer af START, en CDC-anerkendt, evidensbaseret intervention på individuelt niveau designet til at reducere HIV/STI/HCV-risikoen.
START kernekomponenter: (1) Hold programsessioner før og efter udgivelsen med klienter, der skifter tilbage til fællesskabet fra en kriminel indstilling; (2) Brug en klientfokuseret tilgang til inkrementel risikoreduktion; (3) Brug vurderings- og dokumentationsværktøjer til at give struktur; (4) Ansætte programpersonale, der er fortrolige med HIV/STI'er/HCV-forebyggelse og med de specifikke behov hos personer, der løslades; (5) Personale/klientforhold skal opretholdes efter frigivelsen; (6) Gennemfør tilmelding og planlæg to pre-release programsessioner inden for 60 dage efter en klients frigivelse, der: a. give HIV/STI/HCV-oplysninger; b. gennemgå klientens HIV/STI/HCV-risiko; c. identificere overgangsbehov; d. udvikle en personlig risikoreduktion og overgangsplan; e. foretage lettere henvisninger; 7) Planlæg fire sessioner efter udgivelsen for at gennemgå og opdatere risikoreduktions-/overgangsplanerne og give lettere henvisninger; (8) Giv kondomer ved hver session efter frigivelsen; (9) Aktivt vedligeholde kontakten til kunderne.
Efterforskerne vil ændre START a priori som følger: 1) Selvom START oprindeligt er designet til unge mænd, er START blevet anvendt med succes på kvinder, der forlader kriminalforsorgen. Efterforskerne vil implementere START med alle køn; 2) START var oprindeligt rettet mod fængslede personer, der forbereder sig på at forlade kriminalforsorgen. Efterforskerne vil fortsætte med at målrette personer, der er fængslet, men også udvide målgruppen til personer, der er involveret i andre dele af det strafferetlige system (f. prøvetid, prøveløsladelse eller overvågning forud for retssagen; og personer under fængsling i hjemmet med digital overvågning [et ankelovervågningsprogram]). Personer, der ikke er fængslet, vil blive rekrutteret i lokalsamfundene. 3) Alle interventionssessioner vil blive gennemført i samfundsmiljøet (efter løsladelse for dem, der rekrutteres i fængsler). 4) STARTs sessioner efter udgivelsen fandt primært sted i hjem og lokale lokaler, såsom restauranter. Personale, der skal levere START, vil primært være udstationeret i den lokale sundhedsafdeling (DOH); 5) For at øge STARTs indvirkning på stofbrug og HIV/HCV-relaterede skader (f.eks. lægemiddelinjektionsfrekvens), vil efterforskerne integrere NIDA Standard HIV-intervention i START, herunder hurtig HIV- og HCV-antistoftestning og rådgivning. Derudover vil START-interventionister distribuere skadesreducerende forsyninger ved den første interventionssession med personer, der injicerer stoffer (PWID). NIDA-standarden har vist sig at reducere hyppigheden af stofbrug, højrisiko-injektionspraksis og seksuel risiko; 6) START er ikke designet til at reducere overdoser. Efterforskerne vil integrere en interaktiv træning med animerede scenarier og fortælling om at forebygge, genkende og reagere effektivt på en opioid OD. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage naloxon (ikke alle deltagere får naloxon) ved deres første interventionssession. Interventionister vil omfatte OD i motiverende interview med risikoreduktion. 7) For at imødekomme deltagere, der ikke er i stand til at besøge studiekontoret personligt, vil dataindsamling og interventionssessioner blive gennemført eksternt via telefon eller videokonference.
CARE2HOPE dækker følgende amter: Rowan, Bath, Morgan, Menifee, Elliott, Lee, Owsley, Wolfe, Perry, Letcher, Leslie, Knott. Forskningspersonale vil rekruttere deltagere fra a) fængsler, b) kriminalforsorg, prøveløsladelse og forundersøgelsestjenester c) digitale fængsler (dvs. hjemmefængsling med digitale overvågningsprogrammer); d) peer henvisning; e) eksisterende deltagere i CARE2HOPE og andre University of Kentucky undersøgelser, herunder PROUD-R2 (Peer-Based Retention of People Who Use Drugs in Rural Research) og SNAP (Social Networks among Appalachian People), som har givet samtykke til at blive kontaktet for at lære om fremtidige undersøgelser; f) skadesreduktion og sociale serviceprogrammer til fordel for mennesker, der bruger stoffer; og g) lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener de 12 CARE2HOPE amter. Rekruttering i fængsler vil involvere fængsler enten placeret i CARE2HOPE amter eller amter, der har kontrakter med dem om at fængsle deres beboere. Interventionssessionerne og dataindsamlingen vil blive leveret af forskningspersonale kaldet "Rural Health Navigators" eller "REHNs". Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af de to grupper baseret på, hvornår de er tilmeldt undersøgelsen, og hvornår deres amt er tilfældigt udvalgt til at starte projektet. Amter blev oprindeligt randomiseret ved hjælp af et trinformet kiledesign. Amterne blev derefter randomiseret i november 2020, hvilket stod for et nyt undersøgelsesdesign. Efterforskerne randomiserede 12 studieamter til to grupper. I måned 1-6 vil seks amter, der er tilfældigt tildelt gruppe 1, rekruttere deltagere til interventionen, mens deltagerne i de resterende seks amter (gruppe 2) vil blive indskrevet i en kontroltilstand. Efterforskerne forventer en gennemsnitlig tilmelding på 40 deltagere pr. amt pr. arm, med en samlet endelig stikprøvestørrelse for forsøget på 960 (n=480intervention, n=480sammenligning). Efter at et amt har nået sit mål for optagelse i begge forhold, vil interventions- og sammenligningsaktiviteterne ikke længere blive tilbudt i det pågældende amt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre; og
- En beboer i et af de 12 CARE2HOPE amter, der er randomiseret til indsamling af interventions- eller kontroldata; og
- Har brugt opioider for at blive høj inden for de sidste 30 dage eller har injiceret medicin for at blive høj i samme periode (hvis fængslet derhjemme under digitalt overvågningsprogram eller på prøvetid eller prøveløslatelse: har brugt opioider til at blive høj eller injiceret et hvilket som helst stof for at få høj i 30 dage før datoen for fængsling eller begyndelse af prøvetiden eller prøveløsladelsen); og
- Har for nylig været involveret i det strafferetlige system defineret som at være fængslet i fængsel eller fængsel, ude på arrest, under arrestordre, arresteret, under tilsyn forud for retssagen, på prøvetid eller prøveløsladelse, retsinvolveret eller personer, der er fængslet kl. hjem under et elektronisk overvågningsprogram (dvs. digitalt fængsel) inden for de seneste 30 dage.
ELLER
- Være bosiddende i eller forvente at blive løsladt til et af de 12 CARE2HOPE amter, der er randomiseret til indsamling af interventions- eller kontroldata; og
- Har brugt opioider for at blive høj i de 30 dage før de blev fængslet, eller har injiceret et hvilket som helst stof for at blive høj i den periode; og
- være 18 år eller ældre; og
- Bliv fængslet i et lokalt fængsel og forventes at blive løsladt om <21 dage
ELLER
- Være en deltager i CARE2HOPE longitudinelle undersøgelse, som gav samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning; og
- Være bosiddende i eller forvente at blive frigivet til et af de 12 CARE2HOPE amter, der er randomiseret til indsamling af intervention eller kontroldata; og
- Har brugt opioider for at blive høj i de 30 dage før de blev fængslet, eller har injiceret et hvilket som helst stof for at blive høj i den periode; og
- Være 18 år eller ældre; og
- Bliv fængslet i et lokalt fængsel og forventes at blive løsladt om <21 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmeldt START-C2H-studiet (dvs. kan ikke tilmeldes mere end én gang)
- Taler ikke engelsk flydende
- Bopæl i eller flytter til et amt, der ikke er randomiseret til indsamling af intervention eller kontroldata inden for 21 dage efter frigivelsen
- Overførsel til fængsel
- At blive anklaget for en voldsforbrydelse (f.eks. drab, mord, voldtægt og seksuelle overgreb, røveri og overgreb)
- Efter at have været fængslet i et år eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overdosis uddannelse
Efterforskerne vil indlede sammenligningsgruppen i gruppe 2 amter seks måneder før interventionen begynder. Forskningspersonale vil udføre en overdosisintervention med sammenligningskohorten. Dette vil ske før frigivelse, hvis personen rekrutteres i fængsel. Deltagerne i sammenligningsgruppen vil se en video om at forebygge, genkende og reagere effektivt på en opioid OD, ledsaget af information om Kentuckys barmhjertige samaritanerlov og lov om naloxonadgang. Forskningspersonale vil besvare spørgsmål efter videoen. Enkeltpersoner vil modtage en Community Resource Guide ved dette besøg. Som i interventionsgruppen vil deltagerne i sammenligningsgruppen udfylde undersøgelser ved baseline (i fængsel, hvis de rekrutteres i fængsel, i et samfundsmiljø, hvis de rekrutteres i samfundet), og 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Undersøgelser vil være identiske med dem, der leveres til interventionskohorten. |
Deltagerne vil gennemføre en 10-minutters undervisningsvideo om overdosis om at forebygge, genkende og reagere effektivt på en opioid OD.
|
|
Eksperimentel: Sundhedsforbindelse
Forskningspersonale vil: 1) mødes med deltagere personligt eller virtuelt for at stille spørgsmål om stofbrug og relateret adfærd, adgang til tjenester og personlige mål; give overdosisundervisning og hjælpe med at udvikle en plan for at reducere risici og få adgang til tjenester; udføre lægemiddeltestning, tilbyde HIV- og HCV-testning og rådgivning, naloxon- og skadesreduktionsforsyninger og forbindelse med nødvendige tjenester; 2) følge op med deltagerne månedligt i tre måneder for at hjælpe med at overvinde udfordringer; og 3) seks måneder efter tilmelding, kontakt deltagere for at udføre stoftest.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forskningspersonale vil: 1) hjælpe deltagerne med at sætte mål og reducere deres sundhedsrisici ved at hjælpe dem med at reflektere over personligt stofbrug, seksuelle forhold og deres konsekvenser i forbindelse med personlige værdier og mål; 2) hjælpe med at knytte deltagere til tjenester, som de har brug for og ønsker; 3) tilbyde deltagerne muligheden for HIV- og hepatitis C-test, give testresultatet og give post-test rådgivning; og 4) givet deltagerne næsespray naloxon (Narcan) til at bære med sig, hvis de støder på nogen, der har en opioidoverdosis, eller hvis de har en opioidoverdosis, og en ven kan bruge naloxonen til at reagere.
Deltagerne vil gennemføre en 10-minutters undervisningsvideo om overdosis om at forebygge, genkende og reagere effektivt på en opioid OD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofbrugshyppighed
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Punkt: Selvrapporteret hyppighed af stofbrug for at blive høj i de seneste 30 dage (kontinuerlig variabel) Kilde: Landdistrikternes opioidinitiativ (ROI Harmonized UG3 Survey) Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i engagement i HIV-risikoadfærd - Receptiv sprøjtedeling
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret nylig (seneste 30 dage) hyppighed af involvering i HIV-risikoadfærd ved at bruge en sprøjte, der tidligere var blevet brugt af en anden (kontinuerlig; antal og andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i engagement i HIV-risikoadfærd - kondomløs sex
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret nylig (seneste 30 dage) hyppighed af kondomløs anal eller vaginal sex (kontinuerlig; antal og andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i engagement i HCV-risikoadfærd - Receptiv sprøjtedeling
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret nylig (seneste 30 dage) hyppighed af involvering i hepatitis C risikoadfærd ved at bruge en sprøjte, der tidligere var blevet brugt af en anden (kontinuerlig; antal og andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey
|
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i engagement i HCV-risikoadfærd - delt injektionsudstyr
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Vare: Selvrapporteret seneste (seneste 30 dage) hyppighed af delte komfurer, bomuld, ske eller vand (kontinuerlig; antal og andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i hyppigheden af opioidoverdosering
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret seneste (sidste 90 dage) antal gange overdoseret (ordinært, kontinuerligt) Kilde: Ændret fra ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i hyppigheden af modtagelig sprøjtedeling
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne:Selvrapporteret nylig (seneste 30 dage) hyppighed af brug af en sprøjte, der tidligere var blevet brugt af en anden (kontinuerlig; antal og andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i hyppigheden af injektionsbrug
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret seneste (seneste 30 dage) hyppighed af injektion (ordinær, kontinuerlig) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i antal dage med Naloxon
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret seneste (seneste 90 dage) antal dage med naloxon (kontinuerlig) Kilde: Ændret fra ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i evidensbaserede reaktioner på en vidnet overdosis
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret nylig (seneste 90 dage) engagement i evidensbaserede svar (dvs. ringet 911, gav naloxon, blev indtil en ambulance eller politi ankom, transporterede en person til hospitalet) til en overdosis af sig selv eller andre tilskuere ( nominel) Kilde: CDC NHBS Supplerende overdosisartikler |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i antal dage på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) blandt deltagere, for hvem MOUD er indiceret
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret seneste (sidste 90 dage) hyppighed af at være på MOUD (kontinuerlig) Kilde: Ændret fra ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i forbindelse til opfølgende HCV-test blandt dem, der tester HCV-antistofpositivt
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne:Selvrapporteret nylig (seneste 90 dage) adgang til opfølgende HCV RNA-test (nominel); (blandt deltagere, der var blevet fortalt, at de nogensinde var inficeret med HCV ved baseline - vores HCV-testelement er ikke specifik for RNA-test, ALLE rapporterende HCV-diagnose ved baseline blev testet ved baseline) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i forbindelse til behandling blandt dem, der tester HCV RNA positiv
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret nylig (seneste 90 dage) hyppighed af modtagelse af behandling blandt dem, der tester RNA-positiv (binær) Kilde: Ændret fra ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
|
Ændring i andelen af sprøjter opnået fra sprøjteserviceprogrammet blandt deltagere, der injicerer stoffer
Tidsramme: vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Emne: Selvrapporteret andel af nylige (seneste 90 dage) injektioner, der involverede en ny, steril sprøjte opnået fra et sprøjteserviceprogram (kontinuerlig, andel) Kilde: ROI Harmonized UG3 Survey |
vurderet 3 måneder og 6 måneder efter baseline, ændring efter 3 måneder rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April M Young, PhD, MPH, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis C
- Seksuelt overførte sygdomme
- Overdosis
Andre undersøgelses-id-numre
- 52439
- 4UH3DA044798-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .