Rituximab, Brentuximab Vedotin 및 Bendamustine(RBvB)을 사용한 위험 계층화 순차 치료
새로 진단된 환자에서 Rituximab, Brentuximab Vedotin 및 Bendamustine(RBvB)을 사용한 Phase II Multicenter Open Label Risk Stratified Sequential Treatment.
이것은 양성 CD20 및 CD30 발현으로 새로 진단된 이식 후 림프구 증식성 장애에 대한 오픈 라벨, 위험 계층화, 순차적 치료, 2상 연구입니다. 여기에는 리툭시맙 및 브렌툭시맙 베도틴(RBv)을 사용한 유도 단계, 유도에 대한 반응에 따라 RBv 또는 벤다무스틴(RBvB)과 병용한 RBv를 사용한 치료 단계가 포함됩니다.
1차 종료점은 전체 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS)으로 측정된 치료 효능입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이식 후 림프 증식성 장애(PTLD)는 2017년 개정된 WHO 조혈 및 림프 조직 종양 분류에서 "고체 장기, 골수 또는 줄기세포 동종 이식". 이 정의에는 다음과 같은 4가지 범주가 존재합니다. (3) 단형 PTLD 및 (4) 고전적 Hodgkin 림프종 유형 PTLD.
PTLD의 발병률은 이식된 장기마다 다릅니다. 모든 이식에서 단형 PTLD는 모든 경우의 75%를 차지하는 가장 일반적인 것입니다. B 세포 유래 림프종은 사례의 대부분(70%)을 차지하는 반면, T 세포 신생물은 소수(5%)를 나타냅니다. 단형 PTLD 내에서 사례의 50%는 Epstein Barr 바이러스(EBV)와의 연관성을 보여줍니다. 다형성 PTLD는 모든 PTLD 사례의 15-20%를 차지하며 대부분이 EBV 관련을 보여줍니다. 초기 병변은 PTLD의 5%를 차지하며 모든 고전적 Hodgkin 림프종 유형 PTLD의 경우와 마찬가지로 EBV와 균일하게 연관됩니다.
PTLD의 병인에 대한 현재의 이해는 불완전합니다. 공동의 노력에도 불구하고 조사관은 누가 PTLD를 발병할지 예측할 수 없으며 모든 이식 수용자의 1-2%만이 이러한 장애를 발병하는 이유를 이해하지 못합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 70
- 환자는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 따라 정의된 새로 진단된 다형 또는 단형 PTLD가 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 검토 및 상관 연구에 사용할 수 있는 진단 보관 조직
- 이전 고형 장기 또는 동종 조혈모세포 이식
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역 억제 감소를 제외한 PTLD에 대한 이전 치료
- PTLD에 의한 중추신경계의 알려진 관여
- 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응
- 활동성 감염, 급성 이식편대숙주병 및/또는 이식 장기 거부 반응을 포함한 통제되지 않는 병발 질환
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 전립선암을 제외한 활동성 병행 악성종양
- 중증 비보상형 당뇨병
- 기존 신경병증 등급 2 이상
- 임신 또는 수유
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 이전에 Rituximab에 과민반응이 있었던 환자
- 알려진 HIV 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 위험
저위험 환자(유도 후 완전 반응(CR)에 있는 환자)는 4주기 동안 21일 주기의 1일째에 리툭시맙(375mg/m2) 및 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/m2)을 투여받게 됩니다.
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Rituximab은 정맥 주입으로 375mg/m2로 투여됩니다.
간 또는 신장 장애에 대한 조정은 필요하지 않습니다.
투약은 기본 체중과 신장에서 이루어지지만, 체중이 10% 이상 변화하는 환자의 경우 투약이 재조정됩니다.
다른 이름들:
Brentuximab vedotin은 유도 시 1.2mg/kg, 매 주기마다 1.8mg/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
1.2mg/kg까지 용량 감소는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위험
고위험 환자(유도 후 CR에 도달하지 못한 환자)는 1일차에 리툭시맙(375mg/m2)과 브렌툭시맙 베도틴(1.8mg/m2)을, 21일 중 1~2일차에 벤다무스틴(90mg/m2)을 투여한다. 최대 8주기 동안 주기.
중간 이미징은 주기 4(14-21일)에서 수행되며 CR을 달성한 환자는 총 6회에 대해 추가로 2주기를 받고, 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 추가로 4주기를 받게 됩니다.
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Rituximab은 정맥 주입으로 375mg/m2로 투여됩니다.
간 또는 신장 장애에 대한 조정은 필요하지 않습니다.
투약은 기본 체중과 신장에서 이루어지지만, 체중이 10% 이상 변화하는 환자의 경우 투약이 재조정됩니다.
다른 이름들:
Brentuximab vedotin은 유도 시 1.2mg/kg, 매 주기마다 1.8mg/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
1.2mg/kg까지 용량 감소는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
다른 이름들:
Bendamustine은 각 고위험 주기의 1일과 2일에 90mg/m2의 용량으로 정맥 주사됩니다.
조사자의 재량에 따라 60mg/m2까지 용량 감소가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)(완전 + 부분 응답률)
기간: 최대 84일 치료(4주기 치료)
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환자에서 리툭시맙, 브렌툭시맙 베도틴 +/-벤다무스틴 조합의 전체 반응률(ORR)(완전 + 부분 반응률).
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최대 84일 치료(4주기 치료)
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최대 84일 치료(4주기 치료)
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환자에서 리툭시맙, 브렌툭시맙 베도틴 +/-벤다무스틴 조합의 무진행 생존(PFS).
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최대 84일 치료(4주기 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계 종료 시 ORR
기간: 최대 126일 치료(6주기 치료)
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환자에서 리툭시맙 및 브렌툭시맙 베도틴(RBv)을 사용한 유도 단계 말기의 ORR
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최대 126일 치료(6주기 치료)
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 84일 치료(4주기 치료)
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새로 진단된 다형성 및 단일형 CD20+ 및 CD 30+ PTLD 환자에서 리툭시맙, 브렌툭시맙 베도틴 +/-벤다무스틴 조합의 반응 지속 기간(DOR).
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최대 84일 치료(4주기 치료)
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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새로 진단된 다형성 및 단일형 CD20+ 및 CD 30+ PTLD 환자에서 리툭시맙, 브렌툭시맙 베도틴 +/-벤다무스틴 조합의 전체 생존(OS)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesa Montanari, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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