Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatosan rétegzett szekvenciális kezelés rituximabbal, brentuximab-vedotinnal és bendamustinnel (RBvB)

2022. június 21. frissítette: FRANCESCA MONTANARI, Yale University

Fázisú, többközpontú, nyílt kockázatú rétegzett szekvenciális kezelés rituximabbal, brentuximab-vedotinnal és bendamustinnel (RBvB) újonnan diagnosztizált betegeknél.

Ez egy nyílt, kockázati rétegzett, szekvenciális kezelésű, 2. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek pozitív CD20 és CD30 expressziójával. Tartalmaz egy indukciós fázist rituximabbal és brentuximab-vedotinnal (RBv), majd egy kezelési fázist RBv-vel vagy RBv-vel kombinálva bendamusztinnal (RBvB) az indukcióra adott válasz alapján.

Az elsődleges végpont a kezelés hatékonysága, amelyet az általános válaszarány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességeket (PTLD) a WHO hematopoietikus és limfoid szövetek daganatainak osztályozásának 2017. évi felülvizsgált kiadása a következőképpen határozza meg: "limfoid vagy plazmacita proliferáció, amely egy szilárd szerv vagy csontvelő immunszuppressziója következtében alakul ki. őssejt allograft". Ezen a definíción belül 4 különálló kategória létezik, beleértve: (1) Nem roncsoló PTLD-k (plazmacitikus hiperplázia, fertőző mononukleózis és folliculáris hiperplázia) (2) polimorf PTLD; (3) Monomorf PTLD és (4) Klasszikus Hodgkin Lymphoma típusú PTLD.

A PTLD előfordulása a különböző átültetett szervekben eltérő. Az összes transzplantációban a monomorf PTLD a leggyakoribb, amely az esetek 75%-át teszi ki. A B-sejtes eredetű limfómák az esetek többségét (70%) teszik ki, míg a T-sejtes daganatok csekély kisebbséget (5%) képviselnek. A monomorf PTLD-n belül az esetek 50%-a mutat összefüggést az Epstein Barr vírussal (EBV). A polimorf PTLD az összes PTLD eset 15-20%-át teszi ki, és a többség EBV érintettséget mutat. A korai elváltozások a PTLD 5%-át teszik ki, és mindegyik egységesen kapcsolódik az EBV-hez, csakúgy, mint a klasszikus Hodgkin limfóma típusú PTLD összes esete.

A PTLD patogenezisének jelenlegi ismerete nem teljes. Az összehangolt erőfeszítések ellenére a kutatók nem tudják megjósolni, hogy kinél alakul ki a PTLD, és nem értik, hogy az összes transzplantációs recipiens miért csak 1-2%-ánál alakul ki ezek a rendellenességek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 70 éves a beleegyezés aláírásakor
  2. A betegnek szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált polimorf vagy monomorf PTLD-vel kell rendelkeznie, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolási kritériumai szerint határoztak meg.
  3. Áttekintéshez és korrelációs vizsgálatokhoz rendelkezésre álló diagnosztikai archív szövet
  4. Korábbi szilárd szerv vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  5. Mérhető betegség
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  8. Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi PTLD-kezelés, kivéve az immunszuppresszió csökkentését
  2. A központi idegrendszer ismert érintettsége a PTLD által
  3. Ismert allergiás reakciók idegen fehérjékkel szemben
  4. Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve az aktív fertőzést, akut graft versus host betegséget és/vagy szervátültetési kilökődést
  5. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a lokalizált prosztatarákot
  6. Súlyos, nem kompenzált diabetes mellitus
  7. Korábban fennálló 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Pszichiátriai betegségek / szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  10. Rituximabbal szemben korábban túlérzékeny betegek
  11. Ismert HIV-pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony kockázatú
Az alacsony kockázatú betegek (az indukció után teljes válaszreakcióban (CR) rendelkezők) rituximabot (375 mg/m2) és brentuximab-vedotint (1,8 mg/m2) kapnak a 21 napos ciklusok 1. napján, 4 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adják be intravénás infúzióban. Máj- vagy vesekárosodás esetén nincs szükség módosításra. Az adagolás a kiindulási testsúly és magasság alapján történik, azonban azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg >10%-os változást tapasztalnak, az adagolást újra kell igazítani.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Brentuximab Vedotin
A Brentuximab-vedotint intravénás infúzióban kell beadni, 1,2 mg/ttkg dózisban az indukció alatt és 1,8 mg/kg dózisban minden ciklusban. Az adag 1,2 mg/kg-ra történő csökkentése a vizsgáló döntése alapján megengedett.
Más nevek:
  • Adcetris
Aktív összehasonlító: Nagy kockázat
A magas kockázatú betegek (akik nem értek el CR-t az indukció után) rituximabot (375 mg/m2) és brentuximab-vedotint (1,8 mg/m2) kapnak az 1. napon, és bendamustint (90 mg/m2) a 21. nap 1-2. ciklus akár 8 ciklusig. Az időközi képalkotás a 4. ciklusban (14-21. nap) történik, és a CR-t elérő betegek további 2 ciklust kapnak összesen 6, a részleges választ (PR) elérő betegek pedig további 4 ciklust kapnak.
Drog: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adják be intravénás infúzióban. Máj- vagy vesekárosodás esetén nincs szükség módosításra. Az adagolás a kiindulási testsúly és magasság alapján történik, azonban azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg >10%-os változást tapasztalnak, az adagolást újra kell igazítani.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Brentuximab Vedotin
A Brentuximab-vedotint intravénás infúzióban kell beadni, 1,2 mg/ttkg dózisban az indukció alatt és 1,8 mg/kg dózisban minden ciklusban. Az adag 1,2 mg/kg-ra történő csökkentése a vizsgáló döntése alapján megengedett.
Más nevek:
  • Adcetris
Drog: Bendamustine
A bendamustint intravénásan kell beadni 90 mg/m2 dózisban minden egyes magas kockázatú ciklus 1. és 2. napján. Az adag 60 mg/m2-re történő csökkentése a vizsgáló döntése alapján megengedett.
Más nevek:
  • Bendamusztin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR) (teljes + részleges válaszarány)
Időkeret: Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)
Teljes válaszarány (ORR) (teljes + részleges válaszarány) a rituximab, brentuximab-vedotin +/-bendamusztin kombinációja esetén a betegeknél.
Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)
A rituximab, brentuximab-vedotin +/-bendamusztin kombinációjának progressziómentes túlélése (PFS) betegeknél.
Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR az indukciós fázis végén
Időkeret: Akár 126 napos kezelés (6 kezelési ciklus)
ORR az indukciós fázis végén rituximabbal és brentuximab-vedotinnal (RBv) betegeknél
Akár 126 napos kezelés (6 kezelési ciklus)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)
A rituximab, brentuximab vedotin +/-bendamusztin kombináció válaszának időtartama (DOR) újonnan diagnosztizált polimorf és monomorf CD20+ és CD 30+ PTLD-ben szenvedő betegeknél.
Akár 84 napos kezelés (4 kezelési ciklus)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A rituximab, brentuximab vedotin +/-bendamusztin kombinációjának teljes túlélése újonnan diagnosztizált polimorf és monomorf CD20+ és CD 30+ PTLD esetén
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesa Montanari, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus / limfoid rák

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel