확장성 심근병증에서 CRT-P 또는 CRT-D (CRT-REALITY)
LGE-CMR 고위험 마커가 없는 확장성 심근병증 및 심부전 환자의 CRT-P 또는 CRT-D
ICD-Reality 연구는 비상업적, 조사자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 우리는 비 허혈성 심근 병증 및 심부전 환자에서 CRT-D 또는 CRT-P 이식의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
우리가 이 시험을 시작한 이유는 상당수의 환자에 대한 증거 기반 치료가 부족하기 때문입니다. 이 환자들의 경우 최근 치료의 발전에도 불구하고 5년 사망률이 20%로 높게 유지되고 있습니다. 현재 이용 가능한 근거에 따르면 현대 약물 요법으로 인한 사망률의 현저한 감소로 인해 이들 환자 중 누가 CRT-P를 받아야 하고 누가 CRT-D를 받아야 하는지 확실하지 않습니다. 이 중요한 질문에 대한 헌신적이고 적절하게 강화된 임상시험은 없습니다.
우리는 LGE-CMR에서 좌심실 중벽 섬유증이 없는 증상이 있는 HF, LVEF ≤35%인 환자가 CRT-P 단독 이식과 비교하여 CRT-D 이식의 이점이 없을 것이라고 가정합니다.
우리의 가설이 확인된다면, 이것은 일상적인 실천과 건강 관리 지출에 상당한 영향을 미치는 이들 환자의 관리에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
우리는 시험에 600명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 600명의 환자를 무작위 배정하기 위해 924명의 환자를 선별해야 합니다.
비허혈성 심부전 환자가 외래 진료과를 방문하고 임상 시험에 적합할 가능성이 있는 경우 약물 요법이 최적화됩니다.
상당한 양의 섬유증이 있는 환자는 연구에서 제외되고 SCD를 예방하기 위해 ICD 이식에 중점을 둔 현지 관행에 따라 치료됩니다.
최대 허용 약물 요법을 포함하여 모든 적격성 기준을 충족한 후 피험자는 CRT-D 또는 CRT-P 이식을 받기 위해 1:1 비율로 등록한 의사에 의해 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 이식 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 목표 ICD-Reality 연구는 조사자 주도의 다기관 전향적 무작위 통제 시험입니다. 우리는 비 허혈성 심근 병증 및 심부전 환자에서 CRT-D 또는 CRT-P 이식의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리가 이 시험을 시작한 이유는 상당수의 환자에 대한 증거 기반 치료가 부족하기 때문입니다. 이 환자들의 경우 최근 치료의 발전에도 불구하고 5년 사망률이 20%로 높게 유지되고 있습니다. 현재 이용 가능한 근거에 따르면 현대 약물 요법으로 인한 사망률의 현저한 감소로 인해 이들 환자 중 누가 ICD를 받아야 하는지 확실하지 않습니다. 우리는 LGE-CMR에서 좌심실 중벽 섬유증이 없는 증상이 있는 HF, LVEF ≤35%인 환자가 CRT-P 단독 이식과 비교하여 CRT-D 이식의 이점이 없을 것이라고 가정합니다. 우리의 가설이 확인된다면, 이것은 일상적인 실천과 건강 관리 지출에 상당한 영향을 미치는 이들 환자의 관리에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
임상 가설:
후기 가돌리늄 증강 심혈관 자기 공명 영상(CMR)에서 LVEF ≤35%이고 좌심실 중간 벽 섬유증이 없는 증상이 있는 HF 환자는 CRT-P 단독 이식과 비교하여 CRT-D 이식으로 혜택을 받지 못할 것입니다.
선별 및 무작위 배정에 필요한 예상 환자 수:
연구력 분석에 따라 600명의 환자를 무작위 배정해야 합니다. 환자의 35%가 LG-E 양성으로 추정되어 무작위 배정에서 제외되었으므로 924명의 환자를 선별해야 합니다.
사전 심사:
비허혈성 심부전 환자가 외래 진료과를 방문하고 임상 시험에 적합할 가능성이 있는 경우 약물 요법이 최적화됩니다. 외래 진료과의 스크리닝 방문은 심부전에 대한 최대 내약성 약물 요법이 달성된 후 적격한 LVEF 및 NT-proBNP 수준을 측정해야 하므로 약물 요법 최적화 후 1-2개월 내에 예정됩니다.
상영:
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 선별 검사를 실시합니다. 정보에 입각한 동의는 모든 센터의 주치의로부터 얻을 수 있으며 서명된 원본은 전체 연구 기간 동안 각 개별 센터에 보관됩니다. 선별 검사에는 병력, 근본적인 심장 질환에 대한 문서가 포함됩니다. 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 흡연 및 지난 5년 이내의 모든 악성 질환과 같은 동반 질환이 구체적으로 기록됩니다. 활력 징후, NYHA 기능 등급, 맥박수, 안정 시 혈압을 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 심혈관 약리학적 치료가 기록될 것입니다. 크레아티닌, 예상 사구체 여과율, 간 검사, TSH, NT-proBNP를 포함한 표준 실험실 매개변수가 기록됩니다. 복엽 심슨 방법을 사용하여 LVEF ≤35%를 확인하기 위해 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다. LV 수축기말 및 확장기말 직경 및 용적, 심실 중격 및 좌심실 후벽의 두께, 박출량, 심박출량, 색인 좌심방 용적, 판막 심장 질환의 존재 및 등급, 우심실 직경, TAPSE, 존재 및 폐 고혈압의 등급. 중증 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자를 배제하기 위해 이전에 수행하지 않은 경우 선택적 관상 조영술을 수행합니다. LGE-CMR 이미징은 좌심실 중벽 섬유증을 평가하기 위해 다른 모든 임상 데이터에 대해 눈이 먼 조작자가 수행할 것입니다.
상당한 양의 섬유증이 있는 환자는 연구에서 제외되고 SCD를 예방하기 위해 ICD 이식에 중점을 둔 현지 관행에 따라 치료됩니다.
무작위화:
최대 허용 약물 요법을 포함하여 모든 적격성 기준을 충족한 후 피험자는 CRT-D 또는 CRT-P 이식을 받기 위해 1:1 비율로 등록한 의사에 의해 무작위 배정됩니다. 무작위화는 모든 무작위화 인력과 독립적인 독립적인 생물의학 및 통계 센터에서 관리하는 독립형 웹 기반 CRF를 통해 환자를 등록하는 의사에 의해 수행됩니다. 웹 CRF 기반 할당 순서는 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 하며 개입 유형이 할당될 때까지 숨겨집니다.
치료:
무작위 배정 후 장치는 가능한 한 빨리(2주 이내) 이식됩니다. ICD는 일반적인 실습에 따라 항빈맥 조율 및 충격 요법으로 프로그래밍됩니다.
후속 조치:
모든 환자는 이식 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다. 이식 후 모든 환자는 스크리닝 방문과 마찬가지로 6개월마다 외래에서 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 NT-proBNP 평가와 함께 검사를 받게 됩니다. 장치 제어는 6개월마다 수행됩니다.
장치 이식 후 수반되는 치료 및 가능한 모든 수반되는 개입은 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.
가능한 종점에 대해 환자를 평가할 것입니다. 심부전, 뇌졸중 또는 부정맥으로 인한 사망 및 입원은 연구 기간 내내 기록됩니다.
삶의 질(QoL)은 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 매년 평가됩니다. 환자는 일반 QoL에 대한 SF-36 설문지, 질병 특정 QoL에 대한 MacNew 설문지를 작성합니다.
종점 분류 위원회는 인과 관계에 대한 입원 및 사망을 판결합니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 연구 전반에 걸쳐 사망률 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 모든 환자는 매일 ECG 모니터링 및 분석을 사용하여 추적됩니다. 홈 모니터링 장치의 ECG는 전용 센터에서 평가됩니다. 이 센터는 환자 안전 및 연구 종점과 관련하여 가정 모니터링 장치에서 전송된 ECG를 평가합니다. 가정 모니터링 장치에서 리듬 장애가 발견되면 환자의 의사에게 연락하여 CRF에 기록합니다. 지속적인 심실 빈맥이 CRT-P 환자의 가정 모니터링에 문서화되면 가능한 한 빨리 CRT-D로의 가능한 교차에 대한 결정이 내려지고 문서화됩니다.
개입 프로토콜에서 벗어날 환자(예: CRT-D 이식으로의 교차)는 계속해서 후속 조치를 취할 것입니다.
눈부신:
평가판 참가자는 전체 평가판 기간 동안 장치 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무작위화 및 이식 의사는 장치의 유형에 대해 맹목적으로 보지 않을 것입니다. 이 의사들은 후속 환자의 후속 조치에 주의를 기울이지 않고 기밀 유지 선언에 서명합니다.
후속 방문 중에 장치 심문에 참여하는 의사/기술자도 마찬가지입니다. 장치 유형은 숨겨지고 의사는 기밀 유지 선언에 서명합니다. 환자의 문서에는 장치 유형이 표시되지 않습니다.
이식된 장치의 유형을 숨기기 위해 최대한의 노력을 기울일 것입니다. 이식은 근육 내로 이루어지며 장치 심문 후속 방문에서는 장치 유형을 밝히지 않습니다.
후속 방문에 참석하고 모든 환자의 데이터를 웹 기반 CRF에 입력하는 의사는 이식된 장치 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
장치 유형, 즉 납 골절, 이식 부위의 감염, 심실성 빈맥 등을 밝혀야 하는 응급 상황의 경우 현장 주임 조사관은 환자의 눈가림을 해제하기로 결정합니다. 이는 CRF에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tomas Skala, MD, PhD
- 전화번호: +420 588 44 3212
- 이메일: tomasskala@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Irena Opavska, Mgr.
- 전화번호: +420 588 44 3201
- 이메일: irena.opavska@fnol.cz
연구 장소
-
-
Česká Republika
-
Olomouc, Česká Republika, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc
-
연락하다:
- Irena Opavska, Mgr.
- 전화번호: +420 588 44 3201
- 이메일: irena.opavska@fnol.cz
-
연락하다:
- Beata Brosova, Mgr.
- 전화번호: +420 588 44 3201
- 이메일: Beata.Brosova@fnol.cz
-
부수사관:
- Tomas Skala, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Milos Taborsky, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 스크리닝 시점에 18세
- LVEF가 35 이하인 문서화된 비허혈성 HF
- QRS≥130ms; NYHA 클래스 II-IV
- 서명된 서면 동의서
- NT-proBNP 200pg/ml 이상
제외 기준:
- 교정되지 않은 선천성 심장병 또는 판막 폐쇄
- 폐쇄성 심근병증
- 활동성 심근염
- 수축성 심낭염
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 부신 기능 부전
- 콜라겐 혈관 질환으로 인한 활동성 혈관염
- 심장 이식을 위한 긴급 대기자 명단에 있음(UNOS 카테고리 1A 또는 1B 또는 이와 동등한 것)
- 심장 이식을 위한 비긴급 대기자 명단에 있는 환자(UNOS 범주 2 또는 7 또는 이와 동등한 것)는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장) 수혜자
- 다음을 제외하고 무작위 배정 또는 현재 악성 종양의 임상적 증거 전 6개월 이내에 악성 종양 치료를 위해 세포 독성 또는 세포 증식 억제 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받았거나 받았음: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물, 전립선암 (연구자의 의견에 따라 기대 수명이 > 2.5년인 안정적인 국소 질환인 경우)
- HIV로 인해 5년 미만의 예상 생존을 가진 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려져 있음
- 사구체여과율을 동반한 만성콩팥병
- 만성 투석 치료
- 자가 보고에 근거한 알코올 또는 불법 약물 남용 장애의 최근(3개월 이내) 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환) 또는 상황
- 참여 의사 없음
포함 및 제외 기준과 관련된 추가 정보:
- 적격한 LVEF 및 NT-proBNP 수준은 심부전에 대한 최대 내약성 약물 요법이 달성된 후에 측정되어야 합니다.
- HF의 비허혈성 원인은 관상동맥 조영술로 확인해야 합니다. 관상동맥 질환의 범위가 감소된 LVEF를 설명하기에 충분하지 않은 것으로 간주되는 경우 협착증이 있는 관상동맥이 1개 또는 2개일지라도 환자를 포함할 수 있습니다. 심각한 관상 동맥 심장 질환(CAD)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 기존 심박 조율기를 사용하는 환자가 장치를 변경하거나 업그레이드할 의향이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 어떤 형태의 심방 세동 환자도 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRT-D
제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법 이식(CRT-D)
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무작위 배정 후 장치는 가능한 한 빨리(2주 이내) 이식됩니다.
ICD는 일반적인 실습에 따라 항빈맥 조율 및 충격 요법으로 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: CRT-P
심장 재동기화 요법 심박조율기(CRT-P) 이식
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무작위 배정 후 장치는 가능한 한 빨리(2주 이내) 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 재입원
기간: 장치 이식 후 0~3년
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이벤트율
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장치 이식 후 0~3년
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심실 빈맥
기간: 장치 이식 후 0~3년
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사건 발생률, 후속 조치 중 지속적인 심실 빈맥 기록
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장치 이식 후 0~3년
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 장치 이식 후 0~3년
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 복합으로 정의되는 MACE의 사건 발생률
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장치 이식 후 0~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 돌연사
기간: 장치 이식 후 0~3년
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심장 돌연사 발생률
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장치 이식 후 0~3년
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심혈관 사망
기간: 장치 이식 후 0~3년
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심혈관 사망 사건 발생률
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장치 이식 후 0~3년
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소생된 심정지 또는 지속적인 심실성 빈맥
기간: 장치 이식 후 0~3년
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소생된 심정지 또는 지속적인 심실성 빈맥의 발생률
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장치 이식 후 0~3년
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장치 관련 합병증
기간: 장치 이식 후 0~3년
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입원이 필요한 모든 합병증의 사건 발생률
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장치 이식 후 0~3년
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SF-36 설문지가 전반적인 삶의 질에 미치는 영향
기간: 장치 이식 후 3년
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SF-36은 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8가지 척도를 측정합니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 0-100으로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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장치 이식 후 3년
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MacNew 설문지가 전반적인 삶의 질 측면에서 미치는 영향
기간: 장치 이식 후 3년
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MacNew는 13개 항목의 신체 제한 영역 척도, 14개 항목 감정 기능 영역 척도, 13개 항목 사회 기능 영역 척도의 3개 영역에 속하는 27개 항목으로 구성됩니다.
모든 영역에서 가능한 최대 점수는 7(높은 QoL)입니다.
최소값은 1(낮은 QoL)입니다.
누락된 응답은 점수에 기여하지 않습니다.
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장치 이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Milos Taborsky, MD, PhD, University Hospital Olomouc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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